Postmarketingová observační klinická studie s lékařským prostředkem 'SPHEREPLAST'
Postmarketingová observační klinická studie s lékařským přístrojem 'SPHEREPLAST' (SPHERE Study)
Toto je retrospektivní, jednocentrová, jednoramenná postmarketingová observační studie hodnotící bezpečnost a klinický výkon lékařského přístroje SPHEREPLAST používaného v procedurách balónové kyfoplastiky k léčbě traumatických a osteoporotických vertebrálních kompresních zlomenin (VCF).
SPHEREPLAST je systém trabekulárních kuliček z titanové slitiny (Ti6Al4V-ELI) navržený ke stabilizaci struktury obratlového těla po balónové kyfoplastice, poskytující okamžitou mechanickou stabilitu a podporující prorůstání kosti.
Studie zahrnuje 40 dospělých pacientů léčených přístrojem SPHEREPLAST pro torakolumbální VCF (A1, A3, OF2, OF3). Data budou retrospektivně shromažďována z lékařských záznamů ve čtyřech časových bodech: preoperativně (výchozí stav), do pěti dnů po operaci, v jednom měsíci a v jednom roce po operaci.
Primárními koncovými body jsou změny intenzity bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS) a disability (Oswestryho index disability, ODI) mezi výchozím stavem a ročním sledováním. Sekundární koncové body zahrnují radiografické výsledky (kyfotický úhel, klínový úhel, výška obratlového těla) a incidenci nežádoucích příhod souvisejících s přístrojem nebo procedurou.
Cílem studie je posoudit klinickou účinnost a bezpečnost přístroje SPHEREPLAST v reálné klinické praxi jako alternativy k kostnímu cementu v kyfoplastice, se specifickým zaměřením na kontrolu bolesti, funkční zotavení a vertebrální stabilitu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Catania, Connecticut, Itálie
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti léčení přípravkem SPHEREPLAST pro posttraumatické torakolumbální VCF A1 a A3, osteoporotické OF2 a OF3;
- Kompletní dostupnost RTG/MRI/CT snímků;
- Bolestivá vertebrální fraktura s kostním edémem na MRI a alespoň NRS >4 jednotky;
- Následné sledování po dobu alespoň 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- VCF spojené s metastatickými lézemi a myelomem;
- Neurologické postižení s kompresí míchy nebo nervů;
- Obecné kontraindikace k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
NRS (Numerická hodnotící škála)
Časové okno: mezi výchozím stavem (předoperačním) a 1 rokem sledování
|
mezi výchozím stavem (předoperačním) a 1 rokem sledování
|
|
ODI (Oswestry index disability)
Časové okno: mezi vstupním vyšetřením (předoperačním) a 1letým sledováním
|
mezi vstupním vyšetřením (předoperačním) a 1letým sledováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí příhody (AEs), závažné nežádoucí příhody (SAEs) a nežádoucí příhody související se zdravotnickým prostředkem (ADEs)
Časové okno: pooperačně, za 1 měsíc a za 1 rok
|
pooperačně, za 1 měsíc a za 1 rok
|
|
|
NRS (Numerická hodnotící škála)
Časové okno: výchozí stav (předoperační) a bezprostředně po operaci a kontrolní vyšetření za 1 měsíc
|
výchozí stav (předoperační) a bezprostředně po operaci a kontrolní vyšetření za 1 měsíc
|
|
|
Kyfotický úhel (KA)
Časové okno: pooperační a 1leté sledování
|
pooperační a 1leté sledování
|
|
|
Úhel klínu (WA)
Časové okno: pooperační a 1leté sledování
|
pooperační a 1leté sledování
|
|
|
výška těla obratle (VBH)
Časové okno: výchozí stav, bezprostředně po operaci a roční sledování
|
výška těla obratle (VBH) v přední, střední a zadní projekci
|
výchozí stav, bezprostředně po operaci a roční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSMT-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .