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医疗器械'SPHEREPLAST'上市后观察性临床研究

2026年5月28日更新者：MT Ortho s.r.l.

关于医疗器械'SPHEREPLAST'的上市后观察性临床研究（SPHERE研究）

这是一项回顾性、单中心、单臂上市后观察性研究，评估SPHEREPLAST医疗器械在球囊后凸成形术中治疗创伤性和骨质疏松性椎体压缩性骨折（VCFs）的安全性和临床性能。

SPHEREPLAST是一种钛合金（Ti6Al4V-ELI）小梁球体系统，旨在球囊后凸成形术后稳定椎体结构，提供即时机械稳定性并促进骨长入。

该研究包括40名接受SPHEREPLAST治疗胸腰椎VCFs（A1、A3、OF2、OF3）的成年患者。数据将从医疗记录中回顾性收集四个时间点：术前（基线）、术后五天内、术后一个月以及术后一年。

主要终点是基线与术后一年随访期间疼痛强度（数值评定量表，NRS）和功能障碍（Oswestry功能障碍指数，ODI）的变化。次要终点包括影像学结果（后凸角、楔形角、椎体高度）以及与器械或手术相关的不良事件发生率。

该研究旨在评估SPHEREPLAST作为后凸成形术中骨水泥替代方案的真实世界临床疗效和安全性，特别关注疼痛控制、功能恢复和椎体稳定性。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- Connecticut
  - Catania、Connecticut、意大利
    - G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这些是年龄超过18岁的男性和女性，使用SPHEREPLAST治疗创伤性和骨质疏松性胸腰椎压缩性骨折

描述

纳入标准：

使用SPHEREPLAST治疗创伤后胸腰椎VCF A1和A3型、骨质疏松性OF2和OF3型的患者；
完整的X光/MRI/CT扫描资料可用；
MRI显示伴有骨髓水肿的疼痛性椎体骨折，且至少NRS评分>4分；
至少12个月的随访期。

排除标准：

与转移性病灶和多发性骨髓瘤相关的VCF；
伴有脊髓或神经压迫的神经功能障碍；
手术的一般禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
NRS（数字评分量表）大体时间：在基线（术前）与1年随访之间	在基线（术前）与1年随访之间
ODI（奥斯维斯特里功能障碍指数）大体时间：基线（术前）与1年随访之间	基线（术前）与1年随访之间

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
不良事件 (AEs)、严重不良事件 (SAEs) 和设备不良事件 (ADEs) 大体时间：术后、1个月和1年时		术后、1个月和1年时
NRS（数字评分量表）大体时间：基线（术前）、术后即刻及1个月随访		基线（术前）、术后即刻及1个月随访
脊柱后凸角 (KA) 大体时间：术后和一年随访		术后和一年随访
楔形角（WA）大体时间：术后及1年随访		术后及1年随访
椎体高度（VBH）大体时间：基线、术后即刻和1年随访	椎体前、中、后投影高度	基线、术后即刻和1年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MT Ortho s.r.l.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年2月3日

初级完成 (实际的)

2026年4月22日

研究完成 (实际的)

2026年4月22日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月28日

最后验证

2026年5月1日