Studio Clinico Osservazionale Post-marketing Con il Dispositivo Medico 'SPHEREPLAST'
Studio Clinico Osservazionale Post-Marketing Con il Dispositivo Medico 'SPHEREPLAST' (Studio SPHERE)
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo, monocentrico, a braccio singolo post-marketing che valuta la sicurezza e le prestazioni cliniche del dispositivo medico SPHEREPLAST utilizzato nelle procedure di cifoplastica con palloncino per il trattamento delle fratture vertebrali da compressione (FVC) traumatiche e osteoporotiche.
SPHEREPLAST è un sistema di sfere trabecolari in lega di titanio (Ti6Al4V-ELI) progettato per stabilizzare la struttura del corpo vertebrale dopo la cifoplastica con palloncino, fornendo stabilità meccanica immediata e promuovendo la crescita ossea.
Lo studio include 40 pazienti adulti trattati con SPHEREPLAST per FVC toracolombari (A1, A3, OF2, OF3). I dati saranno raccolti retrospettivamente dalle cartelle cliniche in quattro momenti: pre-operatorio (baseline), entro cinque giorni dall'intervento, a un mese e a un anno dall'intervento.
Gli endpoint primari sono le variazioni dell'intensità del dolore (Scala di Valutazione Numerica, NRS) e della disabilità (Indice di Disabilità di Oswestry, ODI) tra il baseline e il follow-up a 1 anno. Gli endpoint secondari includono gli esiti radiografici (angolo cifotico, angolo di cuneo, altezza del corpo vertebrale) e l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di SPHEREPLAST nella pratica reale come alternativa al cemento osseo nella cifoplastica, con particolare attenzione al controllo del dolore, al recupero funzionale e alla stabilità vertebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Catania, Connecticut, Italia
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti trattati con SPHEREPLAST per VCF toracolombari post-traumatiche A1 e A3, OF2 e OF3 osteoporotiche;
- Disponibilità completa di radiografie/risonanza magnetica/TAC;
- Frattura vertebrale dolorosa con edema osseo alla risonanza magnetica e almeno NRS >4 unità;
- Almeno 12 mesi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- VCF associata a lesioni metastatiche e mieloma;
- Compromissione neurologica con compressione del midollo spinale o dei nervi;
- Controindicazioni generali alla chirurgia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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NRS (Scala di Valutazione Numerica)
Lasso di tempo: tra il basale (pre-operatorio) e il follow-up a 1 anno
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tra il basale (pre-operatorio) e il follow-up a 1 anno
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ODI (Indice di Disabilità di Oswestry)
Lasso di tempo: tra il basale (pre-operatorio) e il follow-up a 1 anno
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tra il basale (pre-operatorio) e il follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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eventi avversi (AEs), eventi avversi gravi (SAEs) e eventi avversi del dispositivo (ADEs)
Lasso di tempo: postoperatoriamente, a 1 mese e a 1 anno
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postoperatoriamente, a 1 mese e a 1 anno
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NRS (Scala di Valutazione Numerica)
Lasso di tempo: baseline (pre-operatorio) e immediatamente post-operatorio e follow-up a 1 mese
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baseline (pre-operatorio) e immediatamente post-operatorio e follow-up a 1 mese
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Angolo Cifotico (AC)
Lasso di tempo: follow-up post-operatorio e a 1 anno
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follow-up post-operatorio e a 1 anno
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Angolo di Cuneo (WA)
Lasso di tempo: post-operatorio e follow-up a 1 anno
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post-operatorio e follow-up a 1 anno
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altezza del corpo vertebrale (ACV)
Lasso di tempo: baseline, post-operatorio immediato e follow-up a 1 anno
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altezza del corpo vertebrale (VBH) nelle proiezioni anteriore, mediana e posteriore
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baseline, post-operatorio immediato e follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSMT-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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