Post-Marketing-Beobachtungsstudie mit dem Medizinprodukt 'SPHEREPLAST'
Post-Marketing-Beobachtungsstudie mit dem Medizinprodukt 'SPHEREPLAST' (SPHERE-Studie)
Dies ist eine retrospektive, einzentrische, einarmige post-marketing Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Medizinprodukts SPHEREPLAST, das bei Ballonkyphoplastieverfahren zur Behandlung von traumatischen und osteoporotischen Wirbelkörperkompressionsfrakturen (VCFs) eingesetzt wird.
SPHEREPLAST ist ein Trabekularkugelsystem aus Titanlegierung (Ti6Al4V-ELI), das entwickelt wurde, um die Wirbelkörperstruktur nach Ballonkyphoplastie zu stabilisieren, unmittelbare mechanische Stabilität zu bieten und das Knocheneinwachsen zu fördern.
Die Studie umfasst 40 erwachsene Patienten, die mit SPHEREPLAST bei thorakolumbalen VCFs (A1, A3, OF2, OF3) behandelt wurden. Daten werden retrospektiv aus medizinischen Aufzeichnungen zu vier Zeitpunkten erhoben: präoperativ (Ausgangswert), innerhalb von fünf Tagen nach der Operation, nach einem Monat und nach einem Jahr postoperativ.
Die primären Endpunkte sind die Veränderungen der Schmerzintensität (Numerische Rating-Skala, NRS) und der Behinderung (Oswestry Disability Index, ODI) zwischen dem Ausgangswert und der 1-Jahres-Nachuntersuchung. Sekundäre Endpunkte umfassen radiologische Ergebnisse (Kyphosewinkel, Keilwinkel, Wirbelkörperhöhe) und die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren.
Ziel der Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von SPHEREPLAST als Alternative zu Knochenzement bei der Kyphoplastie unter realen Bedingungen zu bewerten, mit besonderem Augenmerk auf Schmerzkontrolle, funktionelle Erholung und Wirbelstabilität.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Catania, Connecticut, Italien
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit SPHEREPLAST bei posttraumatischen thorakolumbalen VCFs A1 und A3, osteoporotischen OF2 und OF3 behandelt wurden;
- Vollständige Verfügbarkeit von Röntgen-/MRT-/CT-Aufnahmen;
- Schmerzhafte Wirbelfraktur mit Knochenödem im MRT und mindestens NRS >4 Einheiten;
- Mindestens 12 Monate Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien:
- VCF assoziiert mit metastatischen Läsionen und Myelom;
- Neurologische Beeinträchtigung mit Kompression des Rückenmarks oder der Nerven;
- Allgemeine Kontraindikationen für eine Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: zwischen dem Ausgangswert (präoperativ) und der 1-Jahres-Nachsorge
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zwischen dem Ausgangswert (präoperativ) und der 1-Jahres-Nachsorge
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ODI (Oswestry Disability Index)
Zeitfenster: zwischen Baseline (präoperativ) und 1-Jahres-Nachbeobachtung
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zwischen Baseline (präoperativ) und 1-Jahres-Nachbeobachtung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und unerwünschte Geräteereignisse (UGE)
Zeitfenster: postoperativ, nach 1 Monat und nach 1 Jahr
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postoperativ, nach 1 Monat und nach 1 Jahr
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NRS (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und unmittelbar postoperativ sowie 1-Monats-Nachsorgeuntersuchungen
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Baseline (präoperativ) und unmittelbar postoperativ sowie 1-Monats-Nachsorgeuntersuchungen
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Kyphotischer Winkel (KA)
Zeitfenster: postoperativ und Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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postoperativ und Nachuntersuchung nach 1 Jahr
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Wedge Angle (WA)
Zeitfenster: postoperativ und 1-Jahres-Nachuntersuchung
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postoperativ und 1-Jahres-Nachuntersuchung
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Wirbelkörperhöhe (VBH)
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar postoperativ und 1-Jahres-Nachbeobachtung
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Wirbelkörperhöhe (VBH) in den vorderen, mittleren und hinteren Projektionen
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Baseline, unmittelbar postoperativ und 1-Jahres-Nachbeobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSMT-004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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