Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-markt observationele klinische studie met het medisch hulpmiddel 'SPHEREPLAST'

28 mei 2026 bijgewerkt door: MT Ortho s.r.l.

Post-marketing observationele klinische studie met het medische hulpmiddel 'SPHEREPLAST' (SPHERE-studie)

Dit is een retrospectieve, observationele post-marketingstudie met één centrum en één arm, waarin de veiligheid en klinische prestaties van het medische hulpmiddel SPHEREPLAST worden geëvalueerd bij ballonkyfoplastiek voor de behandeling van traumatische en osteoporotische wervelcompressiefracturen (VCF's).

SPHEREPLAST is een trabeculair spheresysteem van titaanlegering (Ti6Al4V-ELI) dat is ontworpen om de structuur van het wervellichaam te stabiliseren na ballonkyfoplastiek, wat onmiddellijke mechanische stabiliteit biedt en botingroei bevordert.

De studie omvat 40 volwassen patiënten die met SPHEREPLAST zijn behandeld voor thoracolumbale VCF's (A1, A3, OF2, OF3). Gegevens worden retrospectief verzameld uit medische dossiers op vier tijdstippen: preoperatief (uitgangswaarde), binnen vijf dagen na de operatie, na één maand en na één jaar postoperatief.

De primaire eindpunten zijn de veranderingen in pijnintensiteit (Numerieke Beoordelingsschaal, NRS) en invaliditeit (Oswestry Disability Index, ODI) tussen de uitgangswaarde en de follow-up na 1 jaar. Secundaire eindpunten omvatten radiologische uitkomsten (kyfosehoek, wigvormige hoek, hoogte van het wervellichaam) en de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het hulpmiddel of de procedure.

Het doel van de studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van SPHEREPLAST in de praktijk te beoordelen als alternatief voor botcement bij kyfoplastiek, met specifieke aandacht voor pijnbestrijding, functioneel herstel en wervelstabiliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- Connecticut
  - Catania, Connecticut, Italië
    - G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar behandeld met SPHEREPLAST voor posttraumatische en osteoporotische thoracolumbale wervelcompressiefracturen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten behandeld met SPHEREPLAST voor posttraumatische thoracolumbale VCF's A1 en A3, osteoporotische OF2 en OF3;
Volledige beschikbaarheid van röntgenfoto's/MRI/CT-scans;
Pijnlijke wervelfractuur met bot-oedeem op MRI en ten minste NRS >4 eenheden;
Ten minste 12 maanden follow-up.

Exclusiecriteria:

VCF geassocieerd met metastatische laesies en myeloom;
Neurologische beperking met compressie van het ruggenmerg of zenuwen;
Algemene contra-indicaties voor chirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) Tijdsspanne: tussen baseline (pre-operatief) en 1-jaar follow-up	tussen baseline (pre-operatief) en 1-jaar follow-up
ODI (Oswestry Disability Index) Tijdsspanne: tussen baseline (pre-operatief) en follow-up na 1 jaar	tussen baseline (pre-operatief) en follow-up na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ongewenste voorvallen (OV's), ernstige ongewenste voorvallen (EOV's) en ongewenste apparaatvoorvallen (OAV's) Tijdsspanne: postoperatief, na 1 maand en na 1 jaar		postoperatief, na 1 maand en na 1 jaar
NRS (Numerieke Beoordelingsschaal) Tijdsspanne: baseline (preoperatief) en direct postoperatief en 1-maand follow-ups		baseline (preoperatief) en direct postoperatief en 1-maand follow-ups
Kyphotische Hoek (KA) Tijdsspanne: postoperatief en 1-jaar follow-up		postoperatief en 1-jaar follow-up
Wigglehoek (WA) Tijdsspanne: postoperatief en 1-jaar follow-up		postoperatief en 1-jaar follow-up
wervelkolomhoogte (VBH) Tijdsspanne: baseline, direct postoperatief en 1-jaar follow-up	wervelhoogte (VBH) in de voorste, middelste en achterste projecties	baseline, direct postoperatief en 1-jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MT Ortho s.r.l.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria