Post-marked Observationsklinisk undersøgelse med medicinsk udstyr 'SPHEREPLAST'
Post-market Observationsklinisk undersøgelse med medicinsk udstyr 'SPHEREPLAST' (SPHERE-undersøgelsen)
Dette er et retrospektivt, enkeltcenter, enkeltarm post-market observationsstudie, der evaluerer sikkerheden og den kliniske ydeevne af SPHEREPLAST-medicinsk udstyr brugt i ballonkyfoplastik-procedurer til behandling af traumatiske og osteoporotiske vertebrale kompressionsfrakturer (VCF'er).
SPHEREPLAST er et titaniumlegering (Ti6Al4V-ELI) trabekulært sfæresystem designet til at stabilisere den vertebrale kropsstruktur efter ballonkyfoplastik, som giver øjeblikkelig mekanisk stabilitet og fremmer knogleindvækst.
Studiet inkluderer 40 voksne patienter, der er blevet behandlet med SPHEREPLAST for thorakolumbale VCF'er (A1, A3, OF2, OF3). Data vil blive indsamlet retrospektivt fra medicinske journaler på fire tidspunkter: preoperativt (baseline), inden for fem dage efter operationen, efter en måned og efter et år efter operationen.
De primære endpoints er ændringerne i smerteintensitet (Numerical Rating Scale, NRS) og funktionsnedsættelse (Oswestry Disability Index, ODI) mellem baseline og 1-års opfølgning. Sekundære endpoints inkluderer radiografiske resultater (kyfosevinkel, kilevinkel, vertebral kropshøjde) og forekomsten af bivirkninger relateret til enheden eller proceduren.
Formålet med studiet er at vurdere den virkelige verdens kliniske effektivitet og sikkerhed af SPHEREPLAST som et alternativ til knoglecement i kyfoplastik, med specifik opmærksomhed på smertekontrol, funktionel genvinding og vertebral stabilitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Catania, Connecticut, Italien
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlet med SPHEREPLAST for post-traumatiske thorakolumbale VCF'er A1 og A3, osteoporotiske OF2 og OF3;
- Fuld tilgængelighed af røntgenbilleder/MRI/CT-scanninger;
- Smertefuld brud på hvirvel med knogleødem på MRI og mindst NRS >4 enheder;
- Mindst 12 måneders opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- VCF forbundet med metastatiske læsioner og myelom;
- Neurologisk nedsættelse med kompression af rygmarven eller nerver;
- Generelle kontraindikationer for kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NRS (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: mellem baseline (præoperativt) og 1-års opfølgning
|
mellem baseline (præoperativt) og 1-års opfølgning
|
|
ODI (Oswestry Disability Index)
Tidsramme: mellem baseline (præoperativt) og 1-års opfølgning
|
mellem baseline (præoperativt) og 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og uønskede hændelser relateret til medicinsk udstyr (ADEs)
Tidsramme: postoperativt, efter 1 måned og efter 1 år
|
postoperativt, efter 1 måned og efter 1 år
|
|
|
NRS (Numerisk Vurderingsskala)
Tidsramme: baseline (præoperativt) og umiddelbart postoperativt og 1-måneders opfølgninger
|
baseline (præoperativt) og umiddelbart postoperativt og 1-måneders opfølgninger
|
|
|
Kyfosevinkel (KA)
Tidsramme: postoperativ og 1-års opfølgning
|
postoperativ og 1-års opfølgning
|
|
|
Vinkel på kile (WA)
Tidsramme: postoperativ og 1-års opfølgning
|
postoperativ og 1-års opfølgning
|
|
|
højden af ryghvirvelkroppen (VBH)
Tidsramme: baseline, umiddelbart postoperativt og 1-års opfølgning
|
højden af den vertebra krop (VBH) i de anteriore, midterste og posteriore projektioner
|
baseline, umiddelbart postoperativt og 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSMT-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .