Postmarknadsobservationell klinisk studie med medicintekniska produkten 'SPHEREPLAST'
Postmarknadsobservationell klinisk studie med medicintekniska produkten 'SPHEREPLAST' (SPHERE-studien)
Detta är en retrospektiv, encenter, enarms postmarknadsobservationsstudie som utvärderar säkerheten och den kliniska prestandan för SPHEREPLAST-medicintekniska produkten använd i ballongkyfoplastikprocedurer för behandling av traumatiska och osteoporotiska vertebrala kompressionsfrakturer (VCF).
SPHEREPLAST är ett trabekulärt sfärsystem i titanlegering (Ti6Al4V-ELI) som är utformat för att stabilisera vertebralkroppsstrukturen efter ballongkyfoplastik, vilket ger omedelbar mekanisk stabilitet och främjar beninväxt.
Studien inkluderar 40 vuxna patienter som har behandlats med SPHEREPLAST för torakolumbala VCF (A1, A3, OF2, OF3). Data kommer att samlas in retrospektivt från journaler vid fyra tidpunkter: preoperativt (baslinje), inom fem dagar efter operation, vid en månad och vid ett år efter operation.
De primära ändpunkterna är förändringar i smärtintensitet (Numerisk Bedömningsskala, NRS) och funktionshinder (Oswestry Disability Index, ODI) mellan baslinje och 1-årsuppföljning. Sekundära ändpunkter inkluderar radiografiska utfall (kyfotvinkel, kilvinkel, vertebralkroppshöjd) och förekomsten av biverkningar relaterade till produkten eller proceduren.
Syftet med studien är att utvärdera den verkliga kliniska effektiviteten och säkerheten för SPHEREPLAST som ett alternativ till bencement i kyfoplastik, med särskilt fokus på smärtkontroll, funktionell återhämtning och vertebral stabilitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Catania, Connecticut, Italien
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter behandlade med SPHEREPLAST för posttraumatiska torakolumbala VCF A1 och A3, osteoporotiska OF2 och OF3;
- Fullständig tillgång till röntgen/MRI/DT-skanneringar;
- Smärtsam kotfraktur med benödem på MRI och minst NRS >4 enheter;
- Minst 12 månaders uppföljning.
Exklusionskriterier:
- VCF associerad med metastatiska lesioner och myelom;
- Neurologisk nedsättning med kompression av ryggmärgen eller nerver;
- Generella kontraindikationer för kirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
NRS (Numerisk betygsskala)
Tidsram: mellan baslinje (före operation) och 1-års uppföljning
|
mellan baslinje (före operation) och 1-års uppföljning
|
|
ODI (Oswestry-funktionsindex)
Tidsram: mellan baslinje (preoperativt) och 1-års uppföljning
|
mellan baslinje (preoperativt) och 1-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar från medicintekniska produkter (ADEs)
Tidsram: postoperativt, vid 1 månad och vid 1 år
|
postoperativt, vid 1 månad och vid 1 år
|
|
|
NRS (Numeriska bedömningsskalan)
Tidsram: baseline (preoperativt) och omedelbart postoperativt samt 1-månaders uppföljningar
|
baseline (preoperativt) och omedelbart postoperativt samt 1-månaders uppföljningar
|
|
|
Kyfotisk vinkel (KA)
Tidsram: postoperativ och 1-års uppföljning
|
postoperativ och 1-års uppföljning
|
|
|
Kilvinkel (WA)
Tidsram: postoperativ och 1-års uppföljning
|
postoperativ och 1-års uppföljning
|
|
|
kroppshöjd på kotkropp (VBH)
Tidsram: baseline, omedelbart postoperativt och 1-års uppföljning
|
vertebralkroppshöjd (VBH) i de anteriöra, mediala och posteriöra projektionerna
|
baseline, omedelbart postoperativt och 1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSMT-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .