Étude clinique observationnelle post-commercialisation avec le dispositif médical 'SPHEREPLAST'
Étude Observationnelle Clinique Post-Marché Avec le Dispositif Médical 'SPHEREPLAST' (Étude SPHERE)
Il s'agit d'une étude observationnelle post-commercialisation rétrospective, monocentrique et à bras unique évaluant la sécurité et les performances cliniques du dispositif médical SPHEREPLAST utilisé dans les procédures de cyphoplastie par ballonnet pour le traitement des fractures vertébrales par compression (FVC) traumatiques et ostéoporotiques.
SPHEREPLAST est un système de sphères trabéculaires en alliage de titane (Ti6Al4V-ELI) conçu pour stabiliser la structure du corps vertébral après une cyphoplastie par ballonnet, fournissant une stabilité mécanique immédiate et favorisant la croissance osseuse.
L'étude inclut 40 patients adultes traités avec SPHEREPLAST pour des FVC thoracolombaires (A1, A3, OF2, OF3). Les données seront collectées rétrospectivement à partir des dossiers médicaux à quatre moments : préopératoire (ligne de base), dans les cinq jours suivant la chirurgie, à un mois et à un an après la chirurgie.
Les critères d'évaluation principaux sont les changements d'intensité de la douleur (Échelle Numérique d'Évaluation, ENE) et d'incapacité (Indice d'Incapacité d'Oswestry, IIO) entre la ligne de base et le suivi à un an. Les critères d'évaluation secondaires incluent les résultats radiographiques (angle cyphotique, angle de coin, hauteur du corps vertébral) et l'incidence des événements indésirables liés au dispositif ou à la procédure.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de SPHEREPLAST en conditions réelles comme alternative au ciment osseux dans la cyphoplastie, avec une attention particulière portée au contrôle de la douleur, à la récupération fonctionnelle et à la stabilité vertébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Catania, Connecticut, Italie
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients traités avec SPHEREPLAST pour les fractures vertébrales par compression (FVC) post-traumatiques thoracolombaires A1 et A3, ostéoporotiques OF2 et OF3 ;
- Disponibilité complète des radiographies/IRM/scanners ;
- Fracture vertébrale douloureuse avec œdème osseux à l'IRM et au moins EEN >4 unités ;
- Au moins 12 mois de suivi.
Critères d'exclusion :
- FVC associée à des lésions métastatiques et au myélome ;
- Déficit neurologique avec compression de la moelle épinière ou des nerfs ;
- Contre-indications générales à la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
ENRS (Échelle Numérique d'Évaluation)
Délai: entre la ligne de base (préopératoire) et le suivi à 1 an
|
entre la ligne de base (préopératoire) et le suivi à 1 an
|
|
ODI (Indice d'incapacité d'Oswestry)
Délai: entre la ligne de base (préopératoire) et le suivi à 1 an
|
entre la ligne de base (préopératoire) et le suivi à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
effets indésirables (EI), événements indésirables graves (EIG) et événements indésirables liés au dispositif (EILD)
Délai: postopératoire, à 1 mois et à 1 an
|
postopératoire, à 1 mois et à 1 an
|
|
|
Échelle numérique (EN)
Délai: ligne de base (préopératoire) et postopératoire immédiat et suivi à 1 mois
|
ligne de base (préopératoire) et postopératoire immédiat et suivi à 1 mois
|
|
|
Angle cyphotique (AC)
Délai: suivi postopératoire et à 1 an
|
suivi postopératoire et à 1 an
|
|
|
Angle de coin (WA)
Délai: suivi postopératoire et à 1 an
|
suivi postopératoire et à 1 an
|
|
|
hauteur du corps vertébral (VBH)
Délai: baseline, postopératoire immédiat et suivi à 1 an
|
hauteur du corps vertébral (VBH) dans les projections antérieure, médiane et postérieure
|
baseline, postopératoire immédiat et suivi à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSMT-004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .