Estudo Clínico Observacional Pós-comercialização com o Dispositivo Médico 'SPHEREPLAST'
Estudo Clínico Observacional Pós-comercialização com o Dispositivo Médico 'SPHEREPLAST' (Estudo SPHERE)
Este é um estudo observacional pós-comercialização, retrospetivo, unicêntrico e de braço único, que avalia a segurança e o desempenho clínico do dispositivo médico SPHEREPLAST utilizado em procedimentos de cifoplastia com balão para o tratamento de fraturas de compressão vertebral (FCV) traumáticas e osteoporóticas.
O SPHEREPLAST é um sistema de esferas trabeculares de liga de titânio (Ti6Al4V-ELI) concebido para estabilizar a estrutura do corpo vertebral após a cifoplastia com balão, proporcionando estabilidade mecânica imediata e promovendo a incorporação óssea.
O estudo inclui 40 doentes adultos que foram tratados com SPHEREPLAST para FCV toracolombares (A1, A3, OF2, OF3). Os dados serão recolhidos retrospetivamente a partir dos registos médicos em quatro momentos: pré-operatório (linha de base), até cinco dias após a cirurgia, ao fim de um mês e ao fim de um ano após a cirurgia.
Os principais objetivos são as alterações na intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS) e na incapacidade (Índice de Incapacidade de Oswestry, ODI) entre a linha de base e o seguimento de um ano. Os objetivos secundários incluem resultados radiográficos (ângulo cifótico, ângulo de cunha, altura do corpo vertebral) e a incidência de eventos adversos relacionados com o dispositivo ou o procedimento.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do SPHEREPLAST no mundo real como alternativa ao cimento ósseo na cifoplastia, com especial atenção ao controlo da dor, à recuperação funcional e à estabilidade vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Catania, Connecticut, Itália
- G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes tratados com SPHEREPLAST para VCFs toracolombares pós-traumáticas A1 e A3, OF2 e OF3 osteoporóticas;
- Disponibilidade completa de radiografias/ressonâncias magnéticas/tomografias computadorizadas;
- Fratura vertebral dolorosa com edema ósseo na ressonância magnética e pelo menos EVA >4 unidades;
- Pelo menos 12 meses de seguimento.
Critérios de Exclusão:
- VCF associada a lesões metastáticas e mieloma;
- Comprometimento neurológico com compressão da medula espinhal ou nervos;
- Contraindicações gerais para cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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NRS (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: entre o baseline (pré-operatório) e o seguimento de 1 ano
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entre o baseline (pré-operatório) e o seguimento de 1 ano
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ODI (Índice de Incapacidade de Oswestry)
Prazo: entre a linha de base (pré-operatório) e o seguimento de 1 ano
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entre a linha de base (pré-operatório) e o seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos (AEs), eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: pós-operatório, ao 1 mês e ao 1 ano
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pós-operatório, ao 1 mês e ao 1 ano
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EAN (Escala de Avaliação Numérica)
Prazo: baseline (pré-operatório) e imediatamente pós-operatório e follow-ups de 1 mês
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baseline (pré-operatório) e imediatamente pós-operatório e follow-ups de 1 mês
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Ângulo Cifótico (AC)
Prazo: pós-operatório e seguimento de 1 ano
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pós-operatório e seguimento de 1 ano
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Ângulo de Cunha (WA)
Prazo: pós-operatório e seguimento de 1 ano
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pós-operatório e seguimento de 1 ano
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altura do corpo vertebral (ACV)
Prazo: linha de base, pós-operatório imediato e seguimento de 1 ano
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altura do corpo vertebral (VBH) nas projeções anterior, média e posterior
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linha de base, pós-operatório imediato e seguimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSMT-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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