Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połóżowoobserwacyjne badanie kliniczne z zastosowaniem wyrobu medycznego 'SPHEREPLAST'

28 maja 2026 zaktualizowane przez: MT Ortho s.r.l.

Połóż rynkowy obserwacyjny badanie kliniczne z urządzeniem medycznym 'SPHEREPLAST' (Badanie SPHERE)

Jest to retrospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne po wprowadzeniu na rynek badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i wyniki kliniczne urządzenia medycznego SPHEREPLAST stosowanego w zabiegach balonowej kyfoplastyki w leczeniu pourazowych i osteoporotycznych złamań kompresyjnych kręgów (VCFs).

SPHEREPLAST to system beleczkowych sfer ze stopu tytanu (Ti6Al4V-ELI) zaprojektowany w celu stabilizacji struktury trzonu kręgu po balonowej kyfoplastyce, zapewniając natychmiastową stabilność mechaniczną i wspierając wrastanie kości.

Badanie obejmuje 40 dorosłych pacjentów, którzy byli leczeni systemem SPHEREPLAST z powodu piersiowo-lędźwiowych złamań kompresyjnych kręgów (A1, A3, OF2, OF3). Dane będą zbierane retrospektywnie z dokumentacji medycznej w czterech punktach czasowych: przedoperacyjnym (wyjściowym), w ciągu pięciu dni po operacji, po jednym miesiącu oraz po jednym roku od zabiegu.

Główne punkty końcowe to zmiany w natężeniu bólu (Numeryczna Skala Oceny, NRS) i niepełnosprawności (Indeks Niepełnosprawności Oswestry, ODI) pomiędzy wartościami wyjściowymi a roczną obserwacją. Drugorzędne punkty końcowe obejmują wyniki radiograficzne (kąt kifotyczny, kąt klina, wysokość trzonu kręgu) oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą.

Celem badania jest ocena rzeczywistej skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa systemu SPHEREPLAST jako alternatywy dla cementu kostnego w kyfoplastyce, ze szczególnym uwzględnieniem kontroli bólu, powrotu funkcji i stabilności kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Włochy
- Connecticut
  - Catania, Connecticut, Włochy
    - G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, leczeni SPHEREPLAST w przypadku pourazowego i osteoporotycznego złamania kompresyjnego kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci leczeni SPHEREPLAST z powodu pourazowych VCF A1 i A3 kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego, osteoporotycznych OF2 i OF3;
Pełna dostępność zdjęć rentgenowskich/badań MRI/TK;
Bolesne złamanie kręgu z obrzękiem kostnym w MRI i co najmniej NRS >4 jednostki;
Co najmniej 12 miesięcy obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

VCF związane z przerzutami i szpiczakiem;
Zaburzenia neurologiczne z uciskiem rdzenia kręgowego lub nerwów;
Ogólne przeciwwskazania do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
NRS (Numeryczna Skala Oceny) Ramy czasowe: między linią wyjściową (przedoperacyjną) a 1-letnią obserwacją	między linią wyjściową (przedoperacyjną) a 1-letnią obserwacją
ODI (Indeks Niepełnosprawności Oswestry) Ramy czasowe: między wyjściowym (przedoperacyjnym) a roczną obserwacją kontrolną	między wyjściowym (przedoperacyjnym) a roczną obserwacją kontrolną

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
niepożądane zdarzenia (AEs), poważne niepożądane zdarzenia (SAEs) oraz niepożądane zdarzenia związane z urządzeniem (ADEs) Ramy czasowe: pooperacyjnie, po 1 miesiącu i po 1 roku		pooperacyjnie, po 1 miesiącu i po 1 roku
NRS (Skala Numeryczna) Ramy czasowe: pomiar wyjściowy (przedoperacyjny) oraz bezpośrednio pooperacyjny i po 1 miesiącu obserwacji		pomiar wyjściowy (przedoperacyjny) oraz bezpośrednio pooperacyjny i po 1 miesiącu obserwacji
Kąt kifotyczny (KA) Ramy czasowe: pooperacyjna i 1-letnia obserwacja kontrolna		pooperacyjna i 1-letnia obserwacja kontrolna
Kąt Klinowy (WA) Ramy czasowe: pooperacyjna i roczna obserwacja kontrolna		pooperacyjna i roczna obserwacja kontrolna
wysokość trzonu kręgu (VBH) Ramy czasowe: linia wyjściowa, bezpośrednio pooperacyjnie i roczna obserwacja kontrolna	wysokość trzonu kręgu (VBH) w rzutach przednich, środkowych i tylnych	linia wyjściowa, bezpośrednio pooperacyjnie i roczna obserwacja kontrolna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MT Ortho s.r.l.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości