Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-markedsobservasjonell klinisk studie med medisinsk utstyr 'SPHEREPLAST'

28. mai 2026 oppdatert av: MT Ortho s.r.l.

Post-markedsobservasjonsstudie med medisinsk utstyr 'SPHEREPLAST' (SPHERE-studien)

Dette er en retrospektiv, enkelt-senter, enkelt-arm post-marked observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og den kliniske ytelsen til SPHEREPLAST medisinsk utstyr brukt i ballongkyfoplastikk-prosedyrer for behandling av traumatiske og osteoporotiske vertebrale kompresjonsfrakturer (VCF-er).

SPHEREPLAST er et titanlegering (Ti6Al4V-ELI) trabekulært sfæresystem designet for å stabilisere virvelkroppsstrukturen etter ballongkyfoplastikk, som gir umiddelbar mekanisk stabilitet og fremmer beninnvoksing.

Studien inkluderer 40 voksne pasienter som har blitt behandlet med SPHEREPLAST for torakolumbale VCF-er (A1, A3, OF2, OF3). Data vil bli samlet inn retrospektivt fra medisinske journaler på fire tidspunkter: preoperativt (utgangspunkt), innen fem dager etter operasjon, etter én måned, og etter ett år etter operasjon.

De primære endepunktene er endringene i smerteintensitet (Numerical Rating Scale, NRS) og funksjonshemming (Oswestry Disability Index, ODI) mellom utgangspunktet og 1-års oppfølging. Sekundære endepunkter inkluderer radiografiske resultater (kyfotisk vinkel, killevinkel, virvelkroppshøyde) og forekomsten av uønskede hendelser relatert til enheten eller prosedyren.

Målet med studien er å vurdere den virkelige kliniske effektiviteten og sikkerheten til SPHEREPLAST som et alternativ til ben-sement i kyfoplastikk, med spesielt fokus på smertekontroll, funksjonell gjenoppretting og virvelstabilitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- Connecticut
  - Catania, Connecticut, Italia
    - G. Rodolico - San Marco University Hospital, Via S. Sofia, 78

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er menn og kvinner over 18 år som er behandlet med SPHEREPLAST for posttraumatiske og osteoporotiske thoracolumbale kompresjonsbrudd

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter behandlet med SPHEREPLAST for post-traumatiske thorakolumbale VCF-er A1 og A3, osteoporotiske OF2 og OF3;
Fullstendig tilgjengelighet av røntgen/MRI/CT-skanninger;
Smertefullt brudd i ryggvirvel med beinødem på MRI og minst NRS >4 enheter;
Minst 12 måneders oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

VCF assosiert med metastatiske lesjoner og myelom;
Neurologisk funksjonsnedsettelse med kompresjon av ryggmargen eller nerver;
Generelle kontraindikasjoner for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
NRS (Numerisk vurderingsskala) Tidsramme: mellom baseline (preoperativt) og 1-års oppfølging	mellom baseline (preoperativt) og 1-års oppfølging
ODI (Oswestry Funksjonsindeks) Tidsramme: mellom baseline (preoperativt) og 1-års oppfølging	mellom baseline (preoperativt) og 1-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og uønskede hendelser knyttet til medisinsk utstyr (ADEs) Tidsramme: postoperativt, etter 1 måned og etter 1 år		postoperativt, etter 1 måned og etter 1 år
NRS (Numerisk vurderingsskala) Tidsramme: baseline (preoperativ) og umiddelbar postoperativ og 1-måned oppfølginger		baseline (preoperativ) og umiddelbar postoperativ og 1-måned oppfølginger
Kyfosevinkel (KA) Tidsramme: postoperativ og 1-års oppfølging		postoperativ og 1-års oppfølging
Kilevinkel (WA) Tidsramme: postoperativ og 1-års oppfølging		postoperativ og 1-års oppfølging
vertebralkroppens høyde (VBH) Tidsramme: baseline, umiddelbart postoperativt og 1-års oppfølging	vertebralkropphøyde (VBH) i anterior, midtre og posterior projeksjoner	baseline, umiddelbart postoperativt og 1-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MT Ortho s.r.l.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

22. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene