慢性足底筋膜炎の治療における骨髄穿刺液と多血小板血漿フィブリンの比較 (fasciitis)
骨髄吸引液対血小板リッチフィブリンによる足底筋膜炎の治療 - 二重盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性足底筋膜炎は、物理療法、ストレッチ、装具、コルチコステロイド注射などの標準的な保存療法にもかかわらず持続することがある、かかと痛みの一般的な原因です。 再生医療技術、特に自己血小板濃縮液と骨髄由来製品は、組織治癒と長期的な症状改善を促進する潜在的な代替法として登場しています。
この無作為化比較試験は、2つの低侵襲オルソバイオロジック介入法を調査・比較します：
骨髄吸引液（BMA）- 局所麻酔下で後腸骨稜から採取し、超音波ガイド下で足底筋膜の最も症状の強い領域に注入します。
多血小板フィブリン（PRF）- 抗凝固剤なしで遠心分離により自己静脈血から調整し、フィブリンマトリックスを形成し、超音波ガイド下で足底筋膜に注入します。
すべての処置は無菌状態および脛骨神経領域麻酔下で実施されます。
疼痛と安全性は、視覚的アナログスケール（VAS）を用いて、また以下の時点での有害事象を記録することでモニタリングされます：ベースライン（0）、30分後、1、6、12、24ヶ月後（処置後）。
機能的転帰は、修正AOFASスコアを用いてベースライン、1、6、12、24ヶ月時に収集されます。 超音波検査は、介入直前に加え、12ヶ月時に足底筋膜の厚さを測定します。
この研究は、慢性足底筋膜炎の管理における実行可能な低侵襲オプションとしてオルソバイオロジック療法を支持する、増加するエビデンスに貢献します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：LUCAS FONSECA, MD
- 電話番号：+5511982148662
- メール：contato@drlucasfonseca.med.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carlos Franciozi, PhD
- メール：cacarlos66@hotmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04023-900
- 募集
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
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コンタクト：
- Lucas Fonseca, MD
- 電話番号：+55 11 98214-8662
- メール：contato@drlucasfonseca.med.br
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主任研究者：
- Lucas Fonseca, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18歳から75歳までの成人。
- 超音波検査で確認された6か月以上の慢性足底筋膜炎の臨床診断（足底筋膜の肥厚と低エコー性の増加）。
- 従来の保存的治療（ストレッチ、装具、理学療法、またはコルチコステロイド注射）に反応しない持続的な踵の痛み。
- ベースライン時の視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコア≥4。
- 研究手順と追跡評価に従う能力と意思。
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 患肢における以前の足または足首の手術。
- 足底筋膜領域における急性外傷、感染、または潰瘍。
- 全身性炎症性疾患（例：関節リウマチ、ループス、乾癬性関節炎）。
- 治癒を妨げる代謝または内分泌障害（例：血糖コントロール不良の糖尿病、甲状腺障害）。
- 全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、または抗凝固剤の現在の使用。
- 活動性腫瘍または血液疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 下肢に影響を及ぼす末梢血管疾患または神経障害。
- 局所麻酔または静脈穿刺の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：骨髄吸引液（BMA）群
参加者は、ランダム化に従って、片側の足底筋膜内/周囲に自家骨髄穿刺液（約8mL）の超音波ガイド下単回注射を受けます。 骨髄穿刺液は、局所麻酔下で後上腸骨稜から採取され、無菌条件下で調整されます。注射は、超音波ガイド下で脛骨神経の領域麻酔を行った後に行われます。 |
局所麻酔下で後上腸骨稜から採取した自己骨髄穿刺液の超音波ガイド下注入。
約8mLの穿刺液を足底筋膜内／周囲に注入する。
他の名前：
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実験的：多血小板血漿フィブリン（PRF）群
参加者は、ランダム化に従って、反対側の足底筋膜内／周囲に自家血小板リッチフィブリン（PRF、約8mL）の単回超音波ガイド下注射を受けます。 PRFは、抗凝固剤なしで60mLの静脈血を遠心分離してフィブリン塊を形成し、超音波ガイド下で脛骨神経の領域麻酔後に筋膜の疼痛部位に注入されます。 |
超音波ガイド下に、60mLの静脈血を遠心分離してフィブリン塊を形成した自己由来多血小板血漿（PRF）の注入を行います。
約8mLのPRFを足底筋膜内／周囲に注入します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疼痛強度（VAS）の変化と有害事象の発生
時間枠：ベースライン（0）、30分、1、6、12、24ヶ月
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視覚的アナログ尺度（VAS）で測定した疼痛強度と有害事象の文書化を、各時点で盲検評価者が評価した。
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ベースライン（0）、30分、1、6、12、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正AOFASスコアの変化
時間枠：ベースライン、1、6、12、24ヶ月
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ベースラインと比較した米国整形外科足関節協会（AOFAS）スコアの改善（疼痛と機能を反映）
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ベースライン、1、6、12、24ヶ月
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超音波による足底筋膜厚の変化
時間枠：前処置時（ベースライン）および12か月後
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処置前および12か月後に超音波で評価した足底筋膜厚の変化（ミリメートル単位）。
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前処置時（ベースライン）および12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Lucas Fonseca、Federal University of São Paulo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAAE 90411925.0.0000.5505
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは、研究責任者および倫理委員会の承認を得た上で、学術目的のみに限定して適格な研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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