Aspirat de moelle osseuse versus fibrine riche en plaquettes pour le traitement de la fasciite plantaire chronique (fasciitis)
Moelle Osseuse Aspirée contre Fibrine Riche en Plaquettes pour le Traitement de la Fasciite Plantaire - Un Essai Clinique Randomisé en Double Insu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fasciite plantaire chronique est une cause fréquente de douleur au talon qui peut persister malgré les mesures conservatrices standards telles que la physiothérapie, les étirements, les orthèses et les injections de corticostéroïdes. Les techniques de médecine régénérative, y compris les concentrés plaquettaires autologues et les produits dérivés de la moelle osseuse, sont apparues comme des alternatives potentielles pour favoriser la cicatrisation tissulaire et l'amélioration à long terme des symptômes.
Cet essai contrôlé randomisé étudie et compare deux interventions orthobiologiques minimalement invasives :
Aspirat de moelle osseuse (BMA) - obtenu à partir de la crête iliaque postérieure sous anesthésie locale et injecté dans la région la plus symptomatique de l'aponévrose plantaire sous guidage échographique.
Fibrine riche en plaquettes (PRF) - préparée à partir de sang veineux autologue par centrifugation sans anticoagulants, formant une matrice de fibrine injectée dans l'aponévrose plantaire sous guidage échographique.
Toutes les interventions sont réalisées dans des conditions stériles et sous anesthésie régionale du nerf tibial.
La douleur et la sécurité seront surveillées à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) et en enregistrant les événements indésirables aux moments suivants : référence (0), 30 minutes, 1, 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Les résultats fonctionnels seront collectés avec le score AOFAS modifié au départ, à 1, 6, 12 et 24 mois. L'échographie mesurera l'épaisseur de l'aponévrose plantaire immédiatement avant l'intervention et à 12 mois.
Cette recherche contribue aux preuves croissantes soutenant les thérapies orthobiologiques comme options viables et minimalement invasives pour la prise en charge de la fasciite plantaire chronique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: LUCAS FONSECA, MD
- Numéro de téléphone: +5511982148662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carlos Franciozi, PhD
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04023-900
- Recrutement
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
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Contact:
- Lucas Fonseca, MD
- Numéro de téléphone: +55 11 98214-8662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
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Chercheur principal:
- Lucas Fonseca, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 75 ans.
- Diagnostic clinique de fasciite plantaire chronique depuis plus de 6 mois, confirmé par échographie (épaisseur accrue du fascia plantaire et hypoéchogénicité).
- Douleur persistante au talon réfractaire au traitement conservatoire conventionnel (étirements, orthèses, physiothérapie ou injections de corticostéroïdes).
- Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 au départ.
- Capacité et volonté de se conformer aux procédures de l'étude et aux évaluations de suivi.
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Antécédent de chirurgie du pied ou de la cheville sur le membre affecté.
- Traumatisme aigu, infection ou ulcération dans la région du fascia plantaire.
- Maladies inflammatoires systémiques (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus, arthrite psoriasique).
- Troubles métaboliques ou endocriniens interférant avec la cicatrisation (par exemple, diabète sucré avec mauvais contrôle glycémique, troubles thyroïdiens).
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs ou d'anticoagulants.
- Néoplasie active ou troubles hématologiques.
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie vasculaire périphérique ou neuropathie affectant les membres inférieurs.
- Contre-indications à l'anesthésie locale ou à la ponction veineuse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'aspiration de moelle osseuse (BMA)
Les participants reçoivent une injection unique échoguidée d'aspirat de moelle osseuse autologue (environ 8 mL) dans/autour de l'aponévrose plantaire d'un côté, selon la randomisation. L'aspirat de moelle osseuse est obtenu de la crête iliaque postéro-supérieure sous anesthésie locale et préparé dans des conditions stériles. L'injection est réalisée après anesthésie régionale du nerf tibial en utilisant le guidage échographique. |
Injection échoguidée d'aspirat de moelle osseuse autologue obtenu de la crête iliaque postéro-supérieure sous anesthésie locale.
Environ 8 mL d'aspirat sont injectés dans/autour de l'aponévrose plantaire.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe de Fibrine Riche en Plaquettes (PRF)
Les participants reçoivent une injection unique échoguidée de fibrine riche en plaquettes autologue (PRF, environ 8 mL) dans/autour de l'aponévrose plantaire du côté controlatéral, selon la randomisation. Le PRF est préparé à partir de 60 mL de sang veineux centrifugé sans anticoagulant pour former un caillot de fibrine, qui est injecté dans la zone douloureuse de l'aponévrose après anesthésie régionale du nerf tibial sous guidage échographique. |
Injection échoguidée de fibrine riche en plaquettes autologue (PRF) préparée à partir de 60 mL de sang veineux centrifugé pour former un caillot de fibrine.
Approximativement 8 mL de PRF sont injectés dans/autour de l'aponévrose plantaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'intensité de la douleur (EVA) et survenue d'événements indésirables
Délai: baseline (0), 30 minutes, 1, 6, 12 et 24 mois
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Intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) et documentation de tout événement indésirable, évaluée à chaque point temporel par un évaluateur en aveugle.
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baseline (0), 30 minutes, 1, 6, 12 et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score AOFAS modifié
Délai: ligne de base, 1, 6, 12, 24 mois
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Amélioration du score de l'American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) par rapport à la valeur initiale, reflétant la douleur et la fonction.
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ligne de base, 1, 6, 12, 24 mois
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Changement de l'épaisseur du fascia plantaire par échographie
Délai: Pré-procédure (ligne de base) et 12 mois
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Variation de l'épaisseur de l'aponévrose plantaire (en millimètres) évaluée par échographie avant l'intervention et à 12 mois.
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Pré-procédure (ligne de base) et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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