Luunydinnäyte verrattuna verihiutalepitoiseen fibriiniin kroonisen plantar fasciitin hoidossa (fasciitis)
Luuydinneste verrattuna verihiutale-rikkaaseen fibriiniin nivelkalan tulehduksen hoidossa - Kaksoissokkorandomisoitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen plantaarifaskiitti on yleinen kantapään kivun aiheuttaja, joka voi jatkua tavallisista konservatiivisista toimenpiteistä huolimatta, kuten fysioterapiasta, venyttelystä, jalkaterätukeista ja kortikosteroidi-injektioista. Rekeneratiivisen lääketieteen tekniikat, mukaan lukien autologiset verihiutale-konsentraatit ja luuytimestä peräisin olevat tuotteet, ovat nousseet potentiaalisina vaihtoehtoina edistämään kudoksen paranemista ja pitkäaikaista oireiden paranemista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii ja vertailee kahta minimaalisesti invasiivista ortobiologista toimenpidettä:
Luuytimeneste (BMA) - saatu takimmaisesta lonkkaluun harjanteesta paikallispuudutuksessa ja ruiskutettu plantaarifaskian oireisimpaan alueeseen ultraääniohjauksessa.
Verihiutale-rikas fibriini (PRF) - valmistettu autologisesta laskimoverestä sentrifugoimalla ilman antikoagulantteja, muodostaen fibriinimatriisin, joka ruiskutetaan plantaarifaskiaan ultraääniohjauksessa.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan steriileissä olosuhteissa ja sääriluun hermopaikallispuudutuksessa.
Kipua ja turvallisuutta seurataan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja kirjaamalla haittatapahtumat seuraavina ajanjaksoina: perustaso (0), 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toiminnallisia lopputuloksia kerätään muokatulla AOFAS-pisteellä perustasolla, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta. Ultraäänitutkimuksella mitataan plantaarifaskian paksuutta välittömästi ennen toimenpidettä ja 12 kuukauden kuluttua.
Tämä tutkimus osallistuu kasvavaan näyttöön, joka tukee ortobiologisia hoitoja toimivina, minimaalisesti invasiivisina vaihtoehtoina kroonisen plantaarifaskiitin hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LUCAS FONSECA, MD
- Puhelinnumero: +5511982148662
- Sähköposti: contato@drlucasfonseca.med.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carlos Franciozi, PhD
- Sähköposti: cacarlos66@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04023-900
- Rekrytointi
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Lucas Fonseca, MD
- Puhelinnumero: +55 11 98214-8662
- Sähköposti: contato@drlucasfonseca.med.br
-
Päätutkija:
- Lucas Fonseca, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–75-vuotiaat.
- Kliininen diagnoosi kroonisesta plantar faskiitista yli 6 kuukauden ajan, vahvistettu ultraäänitutkimuksella (lisääntynyt plantar faskian paksuus ja hypoekogenisyys).
- Pysyvä kantapään kipu, joka ei reagoi perinteiseen säästöhoitoon (venyttely, ortoosit, fysioterapia tai kortikosteroidi-injektiot).
- Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupistemäärä ≥ 4 lähtötasolla.
- Kyky ja halukkuus noudattaa tutkimusmenettelyjä ja seuranta-arviointeja.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi jalan tai nilkan leikkaus vaivaisessa raajassa.
- Äkillinen vamma, tulehdus tai haavauma plantar faskian alueella.
- Systeemiset tulehdukselliset sairaudet (esim. reumatoidi artriitti, lupus, psoriattinen artriitti).
- Aineenvaihdunta- tai hormonaaliset häiriöt, jotka häiritsevät paranemista (esim. huonosti hallittu diabetes mellitus, kilpirauhasen sairaudet).
- Nykyinen systemaattisten kortikosteroidien, immunosupressanttien tai antikoagulanttien käyttö.
- Aktiivinen kasvaintauti tai veritaudit.
- Raskaus tai imetys.
- Perifeerinen verisuonitauti tai neuropatia, joka vaikuttaa alaraajoihin.
- Vastaan-osoitukset paikallispuudutukseen tai laskimoverinäytteen ottoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuydinnäyte (BMA) -ryhmä
Osallistujat saavat yhden ultraääniohjautuvan pistoksen autologisesta luuydinnesteestä (noin 8 ml) pohjajänteeseen tai sen ympärille toiselle puolelle randomisoinnin mukaisesti. Luuydinneste otetaan takimmaisen yläosan lonkkaluusta paikallispuudutuksen alaisena ja valmistellaan steriileissä olosuhteissa. Pistosto suoritetaan säären hermon alueellisen puudutuksen jälkeen ultraääniohjauksella. |
Ultraääniohjattu injektio potilaan omasta luuydinnesteeksestä, joka on otettu takayläliitoksesta paikallispuudutuksen alaisena.
Noin 8 ml nestettä ruiskutetaan jalkapohjan faskian sisään/ympärille.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Verihiutalearikkaan fibriinin (PRF) ryhmä
Osallistujat saavat yhden ultraääniohjautuvan ruiskutuksen autologisesta verihiutalepitoisesta fibriinistä (PRF, noin 8 ml) vastakkaisen puolen plantar fascian sisään/ympärille randomisoinnin mukaisesti. PRF valmistetaan 60 ml:n laskimoverestä sentrifugoimalla ilman antikoagulanttia muodostaen fibriinihyytymä, joka ruiskutetaan fascian kipeään alueeseen sääriluun hermon alueellisen puudutuksen jälkeen ultraääniohjauksella. |
Ultraääniohjattu injektio autologisesta verihiutaleista rikastetusta fibriinistä (PRF), joka valmistetaan 60 ml:n laskimoverestä sentrifugoimalla fibriinihyytymä. Noin 8 ml PRF:tä ruiskutetaan jalkapohjan faskian alueelle/tämän ympärille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuuden muutos (VAS) ja haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: perusarvo (0), 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kipuintensiteetti mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja kaikkien haittatapahtumien dokumentointi, arvioitu jokaisella mittaushetkellä sokkotutkijan toimesta.
|
perusarvo (0), 30 minuuttia, 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos muokatussa AOFAS-pisteessä
Aikaikkuna: alkutilanne, 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
Parannus American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -pisteissä verrattuna alkuperäiseen tasoon, joka heijastaa kipua ja toimintakykyä.
|
alkutilanne, 1, 6, 12, 24 kuukautta
|
|
Muutos pohjapään paksuudessa ultraäänitutkimuksella
Aikaikkuna: Ennakkovaiheessa (alkuperäinen tila) ja 12 kuukautta
|
Poikkeama jalkapohjan pikakalvon paksuudessa (millimetreinä) ultraäänellä arvioitu ennen toimenpidettä ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Ennakkovaiheessa (alkuperäinen tila) ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .