Аспират костного мозга против богатого тромбоцитами фибрина для лечения хронического подошвенного фасциита (fasciitis)
Аспират костного мозга против богатого тромбоцитами фибрина для лечения подошвенного фасциита - двойное слепое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хронический плантарный фасциит — распространенная причина боли в пятке, которая может сохраняться, несмотря на стандартные консервативные меры, такие как физиотерапия, растяжка, ортезы и инъекции кортикостероидов. Методы регенеративной медицины, включая аутологичные концентраты тромбоцитов и продукты, полученные из костного мозга, появились как потенциальные альтернативы для стимулирования заживления тканей и долгосрочного улучшения симптомов.
Это рандомизированное контролируемое исследование изучает и сравнивает два минимально инвазивных ортобиологических вмешательства:
Аспират костного мозга (BMA) — получается из заднего гребня подвздошной кости под местной анестезией и вводится в наиболее симптоматичную область плантарной фасции под ультразвуковым контролем.
Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) — готовится из аутологичной венозной крови путем центрифугирования без антикоагулянтов, образуя фибриновую матрицу, которая вводится в плантарную фасцию под ультразвуковым контролем.
Все процедуры выполняются в стерильных условиях и под регионарной анестезией большеберцового нерва.
Боль и безопасность будут контролироваться с использованием Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) и путем регистрации нежелательных явлений в следующие временные точки: исходный уровень (0), 30 минут, 1, 6, 12 и 24 месяца после процедуры.
Функциональные исходы будут собираться с помощью Модифицированной шкалы AOFAS на исходном уровне, через 1, 6, 12 и 24 месяца. Ультрасонография будет измерять толщину плантарной фасции непосредственно перед вмешательством и через 12 месяцев.
Это исследование вносит вклад в растущие доказательства, поддерживающие ортобиологические терапии как жизнеспособные, минимально инвазивные варианты для лечения хронического плантарного фасциита.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LUCAS FONSECA, MD
- Номер телефона: +5511982148662
- Электронная почта: contato@drlucasfonseca.med.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos Franciozi, PhD
- Электронная почта: cacarlos66@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04023-900
- Рекрутинг
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
Контакт:
- Lucas Fonseca, MD
- Номер телефона: +55 11 98214-8662
- Электронная почта: contato@drlucasfonseca.med.br
-
Главный следователь:
- Lucas Fonseca, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет.
- Клинический диагноз хронического подошвенного фасциита более 6 месяцев, подтвержденный ультразвуковым исследованием (увеличение толщины подошвенной фасции и гипоэхогенность).
- Стойкая боль в пятке, резистентная к консервативному лечению (растяжение, ортопедические стельки, физиотерапия или инъекции кортикостероидов).
- Балл по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥ 4 на исходном уровне.
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и последующие оценки.
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Предшествующая операция на стопе или голеностопном суставе пораженной конечности.
- Острая травма, инфекция или изъязвление в области подошвенной фасции.
- Системные воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит, волчанка, псориатический артрит).
- Метаболические или эндокринные нарушения, мешающие заживлению (например, сахарный диабет с плохим гликемическим контролем, заболевания щитовидной железы).
- Текущее применение системных кортикостероидов, иммунодепрессантов или антикоагулянтов.
- Активные новообразования или гематологические нарушения.
- Беременность или кормление грудью.
- Заболевания периферических сосудов или нейропатия, затрагивающие нижние конечности.
- Противопоказания к местной анестезии или венепункции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа аспирата костного мозга (АКМ)
Участники получают однократную инъекцию аутологичного аспирата костного мозга (примерно 8 мл) под ультразвуковым контролем в/вокруг подошвенной фасции на одной стороне, согласно рандомизации. Аспират костного мозга получают из задневерхней подвздошной ости под местной анестезией и готовят в стерильных условиях. Инъекцию проводят после регионарной анестезии большеберцового нерва с использованием ультразвукового контроля. |
Ультразвуковая инъекция аутологичного аспирата костного мозга, полученного из задневерхней подвздошной ости под местной анестезией.
Приблизительно 8 мл аспирата вводится в/вокруг подошвенной фасции.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа Богатой Тромбоцитами Фибриновой Массы (PRF)
Участники получают однократную ультразвуковую инъекцию аутологичного богатого тромбоцитами фибрина (PRF, примерно 8 мл) в/вокруг подошвенной фасции на контралатеральной стороне, согласно рандомизации. PRF готовится из 60 мл венозной крови, центрифугированной без антикоагулянта для образования фибринового сгустка, который вводится в болезненную область фасции после регионарной анестезии большеберцового нерва под ультразвуковым контролем. |
Ультразвуковая инъекция аутологичного богатого тромбоцитами фибрина (PRF), приготовленного из 60 мл венозной крови, центрифугированной для образования фибринового сгустка.
Приблизительно 8 мл PRF вводится в/вокруг подошвенной фасции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли (ВАШ) и возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: базовый уровень (0), 30 минут, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Интенсивность боли, измеренная по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ), и документирование любых нежелательных явлений, оцениваемые в каждой временной точке ослепленным оценщиком.
|
базовый уровень (0), 30 минут, 1, 6, 12 и 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение модифицированного показателя AOFAS
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 6, 12, 24 месяцев
|
Улучшение показателя Американского ортопедического общества стопы и голеностопного сустава (AOFAS) по сравнению с исходным уровнем, отражающее боль и функцию.
|
исходный уровень, 1, 6, 12, 24 месяцев
|
|
Изменение толщины подошвенной фасции по данным УЗИ
Временное ограничение: Предоперационный период (исходный уровень) и 12 месяцев
|
Изменение толщины подошвенной фасции (в миллиметрах), оцененное с помощью ультразвука до процедуры и через 12 месяцев.
|
Предоперационный период (исходный уровень) и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .