Beinmargaspirat mot plateletrikt fibrin for behandling av kronisk plantar fasciitt (fasciitis)
Beinmargaspirat versus plateletrik fibrin for behandling av plantar fasciitt - en dobbeltblind randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk plantar fasciitt er en vanlig årsak til hælsmerter som kan vedvare til tross for standard konservative tiltak som fysioterapi, strekking, ortopediske innlegg og kortikosteroidinjeksjoner. Regenerativ medisinske teknikker, inkludert autologe plateletkonsentrater og beinmargsavledede produkter, har dukket opp som potensielle alternativer for å fremme vevshelbredelse og langsiktig symptombedring.
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker og sammenligner to minimalt invasive ortopediske biologiske intervensjoner:
Beinmargsaspirat (BMA) - hentet fra den bakre iliac-kammen under lokalbedøvelse og injisert inn i det mest symptomatiske området av plantar fascia under ultralydveiledning.
Platelet-rik fibrin (PRF) - tilberedt fra autologt venøst blod ved sentrifugering uten antikoagulantia, og danner en fibrinmatrise som injiseres inn i plantar fascia under ultralydveiledning.
Alle inngrep utføres under sterile forhold og regional anestesi av tibialisnerven.
Smerter og sikkerhet vil bli overvåket ved hjelp av Visuell Analog Skala (VAS) og ved å registrere bivirkninger på følgende tidspunkter: utgangspunkt (0), 30 minutter, 1, 6, 12 og 24 måneder etter inngrepet.
Funksjonelle utfall vil bli samlet inn med Modifisert AOFAS-skår ved utgangspunkt, 1, 6, 12 og 24 måneder. Ultralyd vil måle plantar fascia-tykkelse umiddelbart før intervensjonen og ved 12 måneder.
Denne forskningen bidrar til den voksende evidensen som støtter ortopediske biologiske terapier som levedyktige, minimalt invasive alternativer for behandling av kronisk plantar fasciitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: LUCAS FONSECA, MD
- Telefonnummer: +5511982148662
- E-post: contato@drlucasfonseca.med.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carlos Franciozi, PhD
- E-post: cacarlos66@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04023-900
- Rekruttering
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
Ta kontakt med:
- Lucas Fonseca, MD
- Telefonnummer: +55 11 98214-8662
- E-post: contato@drlucasfonseca.med.br
-
Hovedetterforsker:
- Lucas Fonseca, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 75 år.
- Klinisk diagnose med kronisk plantarfasciitt i mer enn 6 måneder, bekreftet med ultralyd (økt tykkelse på plantar fasciaen og hypoegenitet).
- Vedvarende hælsmerter som ikke responderer på konvensjonell konservativ behandling (strekkøvelser, ortotiske innlegg, fysioterapi eller kortikosteroidinjeksjoner).
- Visual Analog Scale (VAS) smertepoengsum ≥ 4 ved utgangspunktet.
- Evne og vilje til å følge studiens prosedyrer og oppfølgingsvurderinger.
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fot- eller ankeloperasjon på den berørte lemmen.
- Akutt traume, infeksjon eller sår i området av plantar fasciaen.
- Systemiske inflammatoriske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt, lupus, psoriatisk artritt).
- Metaboliske eller endokrine lidelser som forstyrrer helbredelse (f.eks. diabetes mellitus med dårlig glykemisk kontroll, thyreoidealidelser).
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider, immunosuppressiva eller antikoagulantia.
- Aktiv neoplasi eller hematologiske lidelser.
- Graviditet eller amming.
- Perifer vaskulær sykdom eller nevropati som påvirker nedre ekstremiteter.
- Kontraindikasjoner for lokal anestesi eller venepunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beinmargaspirat (BMA)-gruppe
Deltakere mottar en enkelt ultralydveiledet injeksjon av autolog benmargsaspirat (ca. 8 mL) inn i/rundt plantar fascia på én side, i henhold til randomisering. Benmargsaspirat hentes fra den posterosuperiore iliac-kammen under lokalbedøvelse og tilberedes under sterile forhold. Injektjonen utføres etter regionalbedøvelse av nervus tibialis ved bruk av ultralydveiledning. |
Ultralydveiledet injeksjon av autologt benmargaspirat hentet fra den posterosuperiore iliaccresten under lokalbedøvelse.
Omtrent 8mL av aspiratet injiseres i/rundt plantarfasciaen.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Platelet-Rich Fibrin (PRF)-gruppe
Deltakere mottar en enkelt ultralydstyrt injeksjon av autolog platelet-rik fibrin (PRF, omtrent 8 ml) inn i/rundt plantar fascia på den kontralaterale siden, i henhold til randomisering. PRF tilberedes fra 60 ml venøst blod som sentrifugeres uten antikoagulant for å danne en fibrinklump, som injiseres inn i det smertefulle området av fascia etter regional anestesi av tibialisnerven under ultralydveiledning. |
Ultralydveiledet injeksjon av autolog fibrinrike trombocyter (PRF) preparert fra 60 mL veneblod som er sentrifugert for å danne en fibrinklump.
Omtrent 8mL PRF injiseres i/rundt plantar fascia.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet (VAS) og forekomst av bivirkninger
Tidsramme: baseline (0), 30 minutter, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Smerteintensitet målt med Visuell Analog Skala (VAS) og dokumentasjon av eventuelle bivirkninger, vurdert ved hvert tidspunkt av en blind vurderer.
|
baseline (0), 30 minutter, 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Modifisert AOFAS-skår
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12, 24 måneder
|
Forbedring i American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) poengsum sammenlignet med utgangspunktet, som reflekterer smerte og funksjon.
|
baseline, 1, 6, 12, 24 måneder
|
|
Endring i plantar fascia-tykkelse ved ultralyd
Tidsramme: Pre-prosedyre (utgangspunkt) og 12 måneder
|
Variasjon i plantar fascie tykkelse (i millimeter) evaluert ved ultralyd før inngrepet og etter 12 måneder.
|
Pre-prosedyre (utgangspunkt) og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .