Benmärgsaspirat kontra plättrik fibrin för behandling av kronisk plantarfasciit (fasciitis)
Benmärgsaspirat kontra plättrik fibrin för behandling av fasciitis plantaris - En dubbelblindad randomiserad klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk plantar fasciit är en vanlig orsak till hälsmärta som kan kvarstå trots standard konservativa åtgärder såsom fysioterapi, stretching, ortoser och kortikosteroidinjektioner. Regenerativ medicinteknik, inklusive autologa platetkoncentrat och benmärgsbaserade produkter, har uppstått som potentiella alternativ för att främja vävnadsläkning och långsiktig symtomförbättring.
Denna randomiserade kontrollerade studie undersöker och jämför två minimalt invasiva ortopediska biologiska ingrepp:
Benmärgsaspirat (BMA) - erhållet från bakre höftkammen under lokalbedövning och injicerat i det mest symtomatiska området av plantar fascian under ultraljudsvägledning.
Platetrik fibrin (PRF) - framställt från autologt venöst blod genom centrifugering utan antikoagulantia, bildande en fibrinmatris som injiceras i plantar fascian under ultraljudsvägledning.
Alla ingrepp utförs under sterila förhållanden och regional anestesi av tibialisnerven.
Smärta och säkerhet kommer att övervakas med Visuell Analog Skala (VAS) och genom registrering av biverkningar vid följande tidpunkter: baslinje (0), 30 minuter, 1, 6, 12 och 24 månader efter ingreppet.
Funktionella utfall kommer att samlas in med modifierad AOFAS-poäng vid baslinje, 1, 6, 12 och 24 månader. Ultraljud kommer att mäta plantar fascians tjocklek omedelbart före ingreppet och vid 12 månader.
Denna forskning bidrar till det växande bevisstödet för ortopediska biologiska terapier som genomförbara, minimalt invasiva alternativ för behandling av kronisk plantar fasciit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: LUCAS FONSECA, MD
- Telefonnummer: +5511982148662
- E-post: contato@drlucasfonseca.med.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carlos Franciozi, PhD
- E-post: cacarlos66@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04023-900
- Rekrytering
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
Kontakt:
- Lucas Fonseca, MD
- Telefonnummer: +55 11 98214-8662
- E-post: contato@drlucasfonseca.med.br
-
Huvudutredare:
- Lucas Fonseca, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 75 år.
- Klinisk diagnos av kronisk plantar fasciit i mer än 6 månader, bekräftad med ultraljudsundersökning (förökad plantarfasciatjocklek och hypoekogenicitet).
- Bestående hälsmärta som är refraktär mot konventionell konservativ behandling (stretching, ortopediska hjälpmedel, fysioterapi eller kortikosteroidinjektioner).
- Visual Analog Scale (VAS) smärtskala ≥ 4 vid baslinjen.
- Förmåga och vilja att följa studieprocedurer och uppföljningsutvärderingar.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare fot- eller fotledskirurgi på den drabbade lemmen.
- Akut trauma, infektion eller ulceration i plantarfasciaområdet.
- Systemiska inflammatoriska sjukdomar (t.ex. reumatoid artrit, lupus, psoriatisk artrit).
- Metabola eller endokrina störningar som stör läkning (t.ex. diabetes mellitus med dålig glykemisk kontroll, sköldkörtelstörningar).
- Nuvarande användning av systemiska kortikosteroider, immunosupressiva läkemedel eller antikoagulantia.
- Aktiv neoplasi eller hematologiska störningar.
- Graviditet eller amning.
- Perifer kärlsjukdom eller neuropati som påverkar nedre extremiteterna.
- Kontraindikationer mot lokalbedövning eller venpunktur.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Benmärgsaspirat (BMA)-grupp
Deltagarna får en enda ultraljudsstyrd injektion av autologt benmärgsaspirat (cirka 8 ml) i/runt fascian på fotens undersida på en sida, enligt randomisering. Benmärgsaspirat erhålls från den posterosuperiora iliaca crista under lokalbedövning och prepareras under sterila förhållanden. Injektionen utförs efter regional anestesi av nervus tibialis med ultraljudsvägledning. |
Ultraljudsstyrd injektion av autologt benmärgsaspirat erhållet från den posterosuperiora iliaca kammen under lokalbedövning.
Ungefär 8mL av aspiratet injiceras in i/runt plantar fascian.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Platelet-Rich Fibrin (PRF)-gruppen
Deltagarna får en enda ultraljudsstyrd injektion av autologt plättrik fibrin (PRF, cirka 8 ml) in/omkring fascian på plantasidan på den kontralaterala sidan, enligt randomisering. PRF framställs från 60 ml venöst blod som centrifugeras utan antikoagulant för att bilda en fibrinklump, som injiceras i det smärtsamma området på fascian efter regional anestesi av tibialnerven under ultraljudsguidning. |
Ultraljudsstyrd injektion av autologt platttätt fibrin (PRF) framställt från 60 mL venöst blod centrifugerat för att bilda en fbrinklump.
Ungefär 8 mL PRF injiceras i/runt fascia plantaris.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtintensitet (VAS) och förekomst av biverkningar
Tidsram: baseline (0), 30 minuter, 1, 6, 12 och 24 månader
|
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS) och dokumentation av eventuella biverkningar, bedömd vid varje tidpunkt av en blind utvärderare.
|
baseline (0), 30 minuter, 1, 6, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i modifierad AOFAS-poäng
Tidsram: baseline, 1, 6, 12, 24 månader
|
Förbättring i American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-poäng jämfört med baslinjen, vilket återspeglar smärta och funktion.
|
baseline, 1, 6, 12, 24 månader
|
|
Förändring i fasciitis plantaris tjocklek med ultraljud
Tidsram: Förbehandling (baslinje) och 12 månader
|
Variation i plantarfascia tjocklek (i millimeter) utvärderad med ultraljud före ingreppet och vid 12 månader.
|
Förbehandling (baslinje) och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .