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骨髓抽吸物与富血小板纤维蛋白治疗慢性足底筋膜炎 (fasciitis)

2025年11月17日 更新者：Rodrigo de Almeida Mastrorosa、Federal University of São Paulo

骨髓抽吸物与富血小板纤维蛋白治疗足底筋膜炎 - 一项双盲随机临床试验

这项随机、双盲临床试验旨在比较自体骨髓抽吸物与富血小板纤维蛋白注射在慢性足底筋膜炎患者中的临床和影像学效果。 手术在超声引导下进行，以确保精确性和安全性。 该研究评估随访期间疼痛减轻、足部功能以及足底筋膜的超声变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性足底筋膜炎是足跟痛的常见原因，尽管经过标准保守治疗（如物理疗法、拉伸、矫形器和皮质类固醇注射），症状可能持续存在。 再生医学技术，包括自体血小板浓缩物和骨髓源性产品，已成为促进组织愈合和长期症状改善的潜在替代方案。

这项随机对照试验研究并比较两种微创骨科生物干预方法：

骨髓抽吸物（BMA）- 在局部麻醉下从后髂嵴获取，并在超声引导下注射到足底筋膜症状最明显的区域。

富血小板纤维蛋白（PRF）- 通过离心从自体静脉血制备，不使用抗凝剂，形成纤维蛋白基质，在超声引导下注射到足底筋膜。

所有操作均在无菌条件和胫神经区域麻醉下进行。

疼痛和安全性将通过视觉模拟评分（VAS）和记录以下时间点的不良事件进行监测：基线（0）、术后30分钟、1、6、12和24个月。

功能结果将在基线、1、6、12和24个月时使用改良AOFAS评分收集。 超声检查将在干预前和12个月时测量足底筋膜厚度。

这项研究为支持骨科生物疗法作为慢性足底筋膜炎管理的可行微创选择提供了越来越多的证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴西
      • São Paulo、巴西、04023-900
        • 招聘中
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lucas Fonseca, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄18至75岁的成年人。
  • 经超声检查确诊为慢性足底筋膜炎超过6个月（足底筋膜增厚和低回声）。
  • 常规保守治疗（拉伸、矫形器、物理治疗或皮质类固醇注射）无效的持续性足跟疼痛。
  • 基线时视觉模拟评分法（VAS）疼痛评分≥4分。
  • 能够并愿意遵守研究程序和随访评估。
  • 签署知情同意书。

排除标准：

  • 受影响肢体曾接受足部或踝部手术。
  • 足底筋膜区域存在急性创伤、感染或溃疡。
  • 全身性炎症性疾病（例如类风湿关节炎、狼疮、银屑病关节炎）。
  • 影响愈合的代谢或内分泌疾病（例如血糖控制不佳的糖尿病、甲状腺疾病）。
  • 目前使用全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或抗凝剂。
  • 活动性肿瘤或血液系统疾病。
  • 妊娠或哺乳期。
  • 影响下肢的外周血管疾病或神经病变。
  • 对局部麻醉或静脉穿刺存在禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：骨髓抽吸物（BMA）组

根据随机分组，参与者在一侧足底筋膜内/周围接受单次超声引导下的自体骨髓抽吸物注射（约8毫升）。

骨髓抽吸物在局部麻醉下从髂后上棘获取，并在无菌条件下制备。注射在胫神经区域麻醉后，使用超声引导进行。
生物：骨髓抽吸物注射
在局部麻醉下从髂后上棘获取自体骨髓抽吸物进行超声引导注射。 大约8mL抽吸物被注射到足底筋膜内/周围。
其他名称：
  • BMA
实验性的：富含血小板纤维蛋白（PRF）组

参与者根据随机分组，在对侧足底筋膜内/周围接受单次超声引导下自体富血小板纤维蛋白（PRF，约8毫升）注射。

PRF由60毫升静脉血在不添加抗凝剂的情况下离心制备形成纤维蛋白凝块，在超声引导下行胫神经区域麻醉后，将其注射到筋膜的疼痛区域。
生物：富含血小板纤维蛋白注射
超声波引导下注射自体富血小板纤维蛋白（PRF），该PRF由60 mL静脉血离心形成纤维蛋白凝块制备而成。 约8mL PRF被注射至足底筋膜内/周围。
其他名称：
  • 脉冲重复频率

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度（VAS）变化及不良事件发生率
大体时间：基线（0）、30分钟、1个月、6个月、12个月和24个月
疼痛强度通过视觉模拟量表（VAS）测量，并由盲法评估者在每个时间点评估和记录任何不良事件。
基线（0）、30分钟、1个月、6个月、12个月和24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改良AOFAS评分变化
大体时间：基线，1、6、12、24个月
与美国骨科足踝协会（AOFAS）基线评分相比的改善，反映疼痛和功能。
基线，1、6、12、24个月
通过超声测量的足底筋膜厚度变化
大体时间：术前（基线）和12个月
通过超声评估手术前和术后12个月足底筋膜厚度（以毫米计）的变化。
术前（基线）和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of São Paulo

调查人员

  • 首席研究员：Lucas Fonseca、Federal University of São Paulo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年2月1日

研究完成 (估计的)

2028年2月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月17日

首次发布 (实际的)

2025年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE 90411925.0.0000.5505

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持本研究结果的去标识化个体参与者数据（IPD）将在主要结果发表后，根据合理要求提供。 数据将仅用于学术目的，经主要研究者和伦理委员会批准后，与合格的研究人员共享。

IPD 共享时间框架

IPD将在发表后6个月开始提供，并在此后最多3年内可用。

IPD 共享访问标准

研究人员必须提供方法学上合理的提案，并获得研究主要研究者（Lucas Fonseca 医学博士）的批准。 数据访问将通过安全的数据传输协议授予。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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