Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Benedmarvaspirat versus pladerig fibrin til behandling af kronisk plantarfasciitis (fasciitis)

17. november 2025 opdateret af: Rodrigo de Almeida Mastrorosa, Federal University of São Paulo

Knoglemarvsaspirat versus pladerig fibrin til behandling af plantarfasciitis - en dobbeltblind randomiseret klinisk undersøgelse

Denne randomiserede, dobbeltblindede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne de kliniske og billeddannende effekter af autolog knoglemarvsaspirat kontra pladerig fibrininjektioner hos patienter med kronisk plantar fasciitis. Procedurerne udføres under ultralydsvejledning for at sikre præcision og sikkerhed. Studiet evaluerer smertereduktion, fodsfunktion og ultralydsmæssige forandringer i plantar fasciaen ved opfølgningsintervaller.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk plantarfasciitis er en almindelig årsag til hælsmerter, som kan vedvare på trods af standard konservative foranstaltninger såsom fysioterapi, strækøvelser, ortopædiske indlæg og corticosteroidinjektioner. Regenerativ medicin-teknikker, herunder autologe pladeletkoncentrater og knoglemarvsafledte produkter, er opstået som potentielle alternativer til at fremme vævsheling og langsigtet symptombedring.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger og sammenligner to minimalt invasive ortopædisk-biologiske interventioner:

Knoglemarvsaspirat (BMA) - fået fra den posteriore iliac-kam under lokalbedøvelse og injiceret i det mest symptomatiske område af plantarfascia under ultralydsvejledning.

Pladerig fibrín (PRF) - fremstillet fra autologt veneblod ved centrifugering uden antikoagulantia, der danner en fibrínmatrix injiceret i plantarfascia under ultralydsvejledning.

Alle procedurer udføres under sterile forhold og tibialis nerve regionalbedøvelse.

Smerte og sikkerhed vil blive overvåget ved brug af Visuel Analog Skala (VAS) og ved registrering af bivirkninger på følgende tidspunkter: baseline (0), 30 minutter, 1, 6, 12 og 24 måneder efter proceduren.

Funktionelle resultater vil blive indsamlet med Modificeret AOFAS Score ved baseline, 1, 6, 12 og 24 måneder. Ultralydsundersøgelse vil måle plantarfascia-tykkelse umiddelbart før interventionen og ved 12 måneder.

Denne forskning bidrager til den voksende evidens, der støtter ortopædisk-biologiske terapier som levedygtige, minimalt invasive muligheder til behandling af kronisk plantarfasciitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Rekruttering
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucas Fonseca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år.
  • Klinisk diagnose af kronisk plantarfasciitis i mere end 6 måneder, bekræftet ved ultralydsscanning (forøget plantarfascie-tykkelse og hypoegenitet).
  • Vedvarende hælsmerter refraktære over for konventionel konservativ behandling (strækøvelser, ortopædiske indlæg, fysioterapi eller kortikosteroid-indsprøjtninger).
  • Visual Analog Scale (VAS) smertescore ≥ 4 ved baseline.
  • Evne og villighed til at overholde studieprocedurer og opfølgningsvurderinger.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere fod- eller ankellkirurgi på den berørte ekstremitet.
  • Akut traume, infektion eller sår i plantarfascie-området.
  • Systemiske inflammatoriske sygdomme (f.eks. reumatoid artrit, lupus, psoriatisk artrit).
  • Metaboliske eller endokrine lidelser, der forstyrrer heling (f.eks. diabetes mellitus med dårlig glykæmisk kontrol, skjoldbruskkirtel-lidelser).
  • Nuværende brug af systemiske kortikosteroider, immunosuppressiva eller antikoagulantia.
  • Aktiv neoplasi eller hematologiske lidelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Perifer vaskulær sygdom eller neuropati, der påvirker de nedre ekstremiteter.
  • Kontraindikationer over for lokalbedøvelse eller venepunktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knoglemarvspiraterings (BMA) gruppe

Deltagere modtager en enkelt ultralydsvejledt injektion af autologt knoglemarvaspirat (ca. 8 mL) i/omkring plantar fascia på den ene side i henhold til randomisering.

Knoglemarvaspirat opnås fra den posterosuperiore iliac-kam under lokalbedøvelse og tilberedes under sterile forhold. Injektionen udføres efter regionalbedøvelse af tibialisnerven ved hjælp af ultralydsvejledning.
Biologisk: Knoglemarvsaspiratindgift
Ultralydsvejledt injektion af autologt knoglemarvsaspirat opnået fra den posterosuperiore iliaccrest under lokalbedøvelse. Ca. 8 ml aspirat injiceres i/omkring plantar fascie.
Andre navne:
  • BMA
Eksperimentel: Platelet-Rich Fibrin (PRF) Gruppe

Deltagerne modtager en enkelt ultralydsvejledt injektion af autolog platelet-rig fibrin (PRF, cirka 8 mL) i/omkring plantar fascia på den kontralaterale side, i henhold til randomisering.

PRF fremstilles fra 60 mL venøst blod centrifugeret uden antikoagulant for at danne en fibrinklump, som injiceres i det smertefulde område af fasciae efter regional anæstesi af tibialisnerven under ultralydsvejledning.
Biologisk: Platelet-Rig Fibrin Injektion
Ultralydsvejledt injektion af autolog pladerig fibrin (PRF) fremstillet fra 60 mL venøst blod centrifugeret for at danne en fibrinklump. Omtrent 8 mL PRF injiceres i/omkring plantarfascia.
Andre navne:
  • PRF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertestyrke (VAS) og forekomst af bivirkninger
Tidsramme: baseline (0), 30 minutter, 1, 6, 12 og 24 måneder
Smerteintensitet målt ved visuel analog skala (VAS) og dokumentation af eventuelle bivirkninger, vurderet på hvert tidspunkt af en blindt vurderende.
baseline (0), 30 minutter, 1, 6, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret AOFAS-score
Tidsramme: baseline, 1, 6, 12, 24 måneder
Forbedring i American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) scoren sammenlignet med udgangspunktet, der afspejler smerte og funktion.
baseline, 1, 6, 12, 24 måneder
Ændring i plantar fascie tykkelse målt med ultralyd
Tidsramme: Pre-procedure (baseline) og 12 måneder
Variation i tykkelsen af plantarfascia (i millimeter) evalueret ved ultralyd før indgrebet og efter 12 måneder.
Pre-procedure (baseline) og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE 90411925.0.0000.5505

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der understøtter denne studiums resultater, vil blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning efter offentliggørelsen af hovedresultaterne. Data vil blive delt med kvalificerede forskere udelukkende til akademiske formål efter godkendelse af hovedundersøgeren og etikkomiteen.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og i op til 3 år derefter.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal fremsætte en metodisk forsvarlig proposal og opnå godkendelse fra studiens hovedundersøger (Lucas Fonseca, MD). Dataadgang vil blive givet gennem en sikker dataoverførselsoverenskomst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner