Szpik kostny aspirat kontra fibryna bogatopłytkowa w leczeniu przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego (fasciitis)
Aspirat szpiku kostnego a bogatopłytkowa fibryna w leczeniu zapalenia rozcięgna podeszwowego - podwójnie ślepa, randomizowana próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie rozcięgna podeszwowego jest częstą przyczyną bólu pięty, który może utrzymywać się pomimo standardowych metod zachowawczych, takich jak fizjoterapia, rozciąganie, ortezy i iniekcje kortykosteroidów. Techniki medycyny regeneracyjnej, w tym autologiczne koncentraty płytek krwi i produkty pochodzące ze szpiku kostnego, pojawiły się jako potencjalne alternatywy promujące gojenie tkanek i długotrwałą poprawę objawów.
To randomizowane badanie kontrolowane bada i porównuje dwie małoinwazyjne interwencje ortopiologiczne:
Aspirat szpiku kostnego (BMA) - pobierany z tylnego grzebienia kości biodrowej w znieczuleniu miejscowym i wstrzykiwany w najbardziej objawowy obszar rozcięgna podeszwowego pod kontrolą ultrasonograficzną.
Bogatopłytkowa fibryna (PRF) - przygotowywana z autologicznej krwi żylnej przez wirowanie bez antykoagulantów, tworząc matrycę fibrynową wstrzykiwaną w rozcięgno podeszwowe pod kontrolą ultrasonograficzną.
Wszystkie procedury są wykonywane w warunkach sterylnych i w znieczuleniu regionalnym nerwu piszczelowego.
Ból i bezpieczeństwo będą monitorowane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) oraz przez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych w następujących punktach czasowych: wyjściowo (0), 30 minut, 1, 6, 12 i 24 miesiące po zabiegu.
Wyniki funkcjonalne będą zbierane za pomocą zmodyfikowanego wyniku AOFAS na początku, 1, 6, 12 i 24 miesiące. Ultrasonografia zmierzy grubość rozcięgna podeszwowego bezpośrednio przed interwencją i po 12 miesiącach.
To badanie przyczynia się do rosnących dowodów wspierających terapie ortopiologiczne jako realne, małoinwazyjne opcje w leczeniu przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: LUCAS FONSECA, MD
- Numer telefonu: +5511982148662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos Franciozi, PhD
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 04023-900
- Rekrutacyjny
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
Kontakt:
- Lucas Fonseca, MD
- Numer telefonu: +55 11 98214-8662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
-
Główny śledczy:
- Lucas Fonseca, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
- Kliniczne rozpoznanie przewlekłego zapalenia rozcięgna podeszwowego od ponad 6 miesięcy, potwierdzone badaniem ultrasonograficznym (zwiększona grubość rozcięgna podeszwowego i hipoechogeniczność).
- Uporczywy ból pięty oporny na konwencjonalne leczenie zachowawcze (rozciąganie, wkładki ortopedyczne, fizjoterapia lub iniekcje kortykosteroidów).
- Wynik bólu w skali VAS (Visual Analog Scale) ≥ 4 w punkcie wyjściowym.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania i ocen kontrolnych.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja stopy lub stawu skokowego na dotkniętej kończynie.
- Ostry uraz, zakażenie lub owrzodzenie w obszarze rozcięgna podeszwowego.
- Układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów).
- Zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne zakłócające gojenie (np. cukrzyca ze złym wyrównaniem glikemii, zaburzenia tarczycy).
- Aktualne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych lub przeciwzakrzepowych.
- Aktywna choroba nowotworowa lub zaburzenia hematologiczne.
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Choroba naczyń obwodowych lub neuropatia dotycząca kończyn dolnych.
- Przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub wenopunkcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Aspiratu Szpiku Kostnego (BMA)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą iniekcję pod kontrolą USG autologicznego aspiratu szpiku kostnego (około 8 ml) do/około rozcięgna podeszwowego po jednej stronie, zgodnie z randomizacją. Aspirat szpiku kostnego pobiera się z tylno-górnego grzebienia kości biodrowej w znieczuleniu miejscowym i przygotowuje w warunkach sterylnych. Iniekcję wykonuje się po znieczuleniu regionalnym nerwu piszczelowego z wykorzystaniem ultrasonografii. |
Ultrasonograficznie kontrolowane wstrzyknięcie autologicznego aspiratu szpiku kostnego pobranego z tylno-górnego grzebienia kości biodrowej w znieczuleniu miejscowym.
Około 8 ml aspiratu jest wstrzykiwane do/naokoło rozcięgna podeszwowego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa Bogatopłytkowej Fibryny (PRF)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą iniekcję autologicznego bogatopłytkowego fibryny (PRF, około 8 ml) pod kontrolą USG do/okolice rozcięgna podeszwowego po stronie przeciwnej, zgodnie z randomizacją. PRF jest przygotowywane z 60 ml krwi żylnej odwirowywanej bez antykoagulantu w celu utworzenia skrzepu fibrynowego, który jest wstrzykiwany w bolesny obszar rozcięgna po znieczuleniu regionalnym nerwu piszczelowego pod kontrolą USG. |
Ultrasonograficznie kontrolowane wstrzyknięcie autologicznego bogatopłytkowego fibryny (PRF) przygotowanego z 60 mL krwi żylnej odwirowanej w celu utworzenia skrzepu fibrynowego.
Około 8 ml PRF jest wstrzykiwane do/w okolicę powięzi podeszwowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intensywności bólu (VAS) i występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: linia początkowa (0), 30 minut, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS) i dokumentacja wszelkich zdarzeń niepożądanych, oceniane w każdym punkcie czasowym przez zaślepionego oceniającego.
|
linia początkowa (0), 30 minut, 1, 6, 12 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zmodyfikowanym wyniku AOFAS
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 6, 12, 24 miesiące
|
Poprawa w skali Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedii Stopy i Stawu Skokowego (AOFAS) w porównaniu z wartością wyjściową, odzwierciedlająca ból i funkcję.
|
linia wyjściowa, 1, 6, 12, 24 miesiące
|
|
Zmiana grubości rozcięgna podeszwowego w badaniu ultrasonograficznym
Ramy czasowe: Przed zabiegiem (linia bazowa) i 12 miesięcy
|
Zmienność grubości rozcięgna podeszwowego (w milimetrach) oceniana za pomocą ultradźwięków przed zabiegiem i po 12 miesiącach.
|
Przed zabiegiem (linia bazowa) i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .