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Aspirato Midollare Osseo versus Fibrina Ricca di Piastrine per il Trattamento della Fascite Plantare Cronica (fasciitis)

17 novembre 2025 aggiornato da: Rodrigo de Almeida Mastrorosa, Federal University of São Paulo

Aspirato Midollare Osseo Versus Fibrina Ricca di Piastrine per il Trattamento della Fascite Plantare - Uno Studio Clinico Randomizzato in Doppio Cieco

Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, mira a confrontare gli effetti clinici e di imaging dell'aspirato midollare autologo rispetto alle iniezioni di fibrina ricca di piastrine in pazienti con fascite plantare cronica. Le procedure vengono eseguite sotto guida ecografica per garantire precisione e sicurezza. Lo studio valuta la riduzione del dolore, la funzione del piede e i cambiamenti ecografici della fascia plantare ad intervalli di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fascite plantare cronica è una causa comune di dolore al tallone che può persistere nonostante le misure conservative standard come la fisioterapia, lo stretching, gli ortesi e le iniezioni di corticosteroidi. Le tecniche di medicina rigenerativa, inclusi i concentrati piastrinici autologhi e i prodotti derivati dal midollo osseo, sono emerse come potenziali alternative per promuovere la guarigione dei tessuti e il miglioramento a lungo termine dei sintomi.

Questo studio controllato randomizzato indaga e confronta due interventi ortopedici biologi minimamente invasivi:

Aspirato di Midollo Osseo (BMA) - ottenuto dalla cresta iliaca posteriore sotto anestesia locale e iniettato nella regione più sintomatica della fascia plantare sotto guida ecografica.

Fibrina Ricca di Piastrine (PRF) - preparata dal sangue venoso autologo mediante centrifugazione senza anticoagulanti, formando una matrice di fibrina iniettata nella fascia plantare sotto guida ecografica.

Tutte le procedure vengono eseguite in condizioni sterili e con anestesia regionale del nervo tibiale.

Il dolore e la sicurezza saranno monitorati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e registrando eventi avversi nei seguenti momenti: baseline (0), 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura.

I risultati funzionali saranno raccolti con il Punteggio AOFAS Modificato al baseline, 1, 6, 12 e 24 mesi. L'ecografia misurerà lo spessore della fascia plantare immediatamente prima dell'intervento e a 12 mesi.

Questa ricerca contribuisce alle crescenti evidenze a supporto delle terapie ortopediche biologiche come opzioni valide e minimamente invasive per la gestione della fascite plantare cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04023-900
        • Reclutamento
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucas Fonseca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi clinica di fascite plantare cronica da più di 6 mesi, confermata da ecografia (aumento dello spessore della fascia plantare e ipoecogenicità).
  • Dolore al tallone persistente refrattario al trattamento conservativo convenzionale (stretching, ortesi, fisioterapia o iniezioni di corticosteroidi).
  • Punteggio del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) ≥ 4 al basale.
  • Capacità e volontà di rispettare le procedure di studio e le valutazioni di follow-up.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico al piede o alla caviglia sull'arto interessato.
  • Trauma acuto, infezione o ulcerazione nella regione della fascia plantare.
  • Malattie infiammatorie sistemiche (ad esempio, artrite reumatoide, lupus, artrite psoriasica).
  • Disturbi metabolici o endocrini che interferiscono con la guarigione (ad esempio, diabete mellito con scarso controllo glicemico, disturbi della tiroide).
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o anticoagulanti.
  • Neoplasia attiva o disturbi ematologici.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Malattia vascolare periferica o neuropatia che colpisce gli arti inferiori.
  • Controindicazioni all'anestesia locale o alla venipuntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Aspirato Midollare (BMA)

I partecipanti ricevono una singola iniezione ecoguidata di aspirato midollare autologo (circa 8 mL) nella/zona della fascia plantare su un lato, secondo randomizzazione.

L'aspirato midollare viene ottenuto dalla cresta iliaca posterosuperiore sotto anestesia locale e preparato in condizioni sterili. L'iniezione viene eseguita dopo anestesia regionale del nervo tibiale utilizzando la guida ecografica.
Biologico: Iniezione di Aspirato Midollare
Iniezione ecoguidata di aspirato autologo di midollo osseo ottenuto dalla cresta iliaca posterosuperiore sotto anestesia locale. Vengono iniettati circa 8 mL di aspirato dentro/attorno alla fascia plantare.
Altri nomi:
  • BMA
Sperimentale: Gruppo Fibrina Ricca di Piastrine (PRF)

I partecipanti ricevono una singola iniezione ecoguidata di fibrina ricca di piastrine autologa (PRF, circa 8 mL) dentro/intorno alla fascia plantare sul lato controlaterale, secondo la randomizzazione.

La PRF viene preparata da 60 mL di sangue venoso centrifugato senza anticoagulante per formare un coagulo di fibrina, che viene iniettato nell'area dolorosa della fascia dopo anestesia regionale del nervo tibiale sotto guida ecografica.
Biologico: Iniezione di Fibrina Ricca di Piastrine
Iniezione ecoguidata di fibrina ricca di piastrine autologa (PRF) preparata da 60 mL di sangue venoso centrifugato per formare un coagulo di fibrina. Circa 8 mL di PRF vengono iniettati in/attorno alla fascia plantare.
Altri nomi:
  • PRF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore (VAS) e insorgenza di eventi avversi
Lasso di tempo: baseline (0), 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 mesi
Intensità del dolore misurata tramite la scala analogica visiva (VAS) e documentazione di eventuali eventi avversi, valutate ad ogni punto temporale da un valutatore in cieco.
baseline (0), 30 minuti, 1, 6, 12 e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel Punteggio AOFAS Modificato
Lasso di tempo: baseline, 1, 6, 12, 24 mesi
Miglioramento del punteggio della Società Americana di Ortopedia del Piede e della Caviglia (AOFAS) rispetto al basale, che riflette dolore e funzione.
baseline, 1, 6, 12, 24 mesi
Variazione dello spessore della fascia plantare mediante ecografia
Lasso di tempo: Pre-procedura (baseline) e 12 mesi
Variazione dello spessore della fascia plantare (in millimetri) valutata mediante ecografia prima della procedura e a 12 mesi.
Pre-procedura (baseline) e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAAE 90411925.0.0000.5505

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi (IPD) che supportano i risultati di questo studio saranno resi disponibili su richiesta ragionevole dopo la pubblicazione dei risultati principali. I dati saranno condivisi con ricercatori qualificati solo per scopi accademici, previa approvazione del ricercatore principale e del comitato etico.

Periodo di condivisione IPD

I DIP saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 3 anni successivi.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono fornire una proposta metodologicamente solida e ottenere l'approvazione del principal investigator dello studio (Lucas Fonseca, MD). L'accesso ai dati sarà concesso attraverso un accordo di trasferimento dati sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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