만성 족저근막염 치료를 위한 골수 흡인액 대 혈소판 풍부 섬유소 (fasciitis)
족저근막염 치료를 위한 골수 흡인액 대 혈소판 풍부 섬유소 - 이중 맹검 무작위 임상시험
연구 개요
상세 설명
만성 족저근막염은 물리치료, 스트레칭, 보조기구, 코르티코스테로이드 주사와 같은 표준적인 보존적 치료에도 불구하고 지속될 수 있는 발뒤꿈치 통증의 흔한 원인입니다. 재생의학 기술로서 자가 혈소판 농축물과 골수 유래 제제를 포함하는 치료법이 조직 치유와 장기적인 증상 개선을 촉진하기 위한 잠재적 대안으로 부상하고 있습니다.
이 무작위 대조군 임상시험은 두 가지 최소 침습적 정형생물학적 치료법을 조사하고 비교합니다:
골수 흡인액(BMA) - 국소 마취 하에 후장골능에서 채취하고 초음파 유도 하에 족저근막의 가장 증상이 심한 부위에 주입합니다.
풍부혈소판섬유소(PRF) - 항응고제 없이 원심분리법으로 자가 정맥혈에서 제조되어 섬유소 매트릭스를 형성하고 초음파 유도 하에 족저근막에 주입합니다.
모든 시술은 무균 상태와 경골신경 국소 마취 하에 수행됩니다.
통증과 안전성은 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하고 다음과 같은 시점에서 부작용을 기록하여 모니터링합니다: 기준선(0), 시술 후 30분, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월.
기능적 결과는 기준선, 1개월, 6개월, 12개월, 24개월에 수정된 AOFAS 점수로 수집됩니다. 초음파 검사는 치료 직전과 12개월에 족저근막 두께를 측정합니다.
이 연구는 만성 족저근막염 치료를 위한 실행 가능한 최소 침습적 옵션으로서 정형생물학적 치료법을 지지하는 증거를 확대하는 데 기여합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: LUCAS FONSECA, MD
- 전화번호: +5511982148662
- 이메일: contato@drlucasfonseca.med.br
연구 연락처 백업
- 이름: Carlos Franciozi, PhD
- 이메일: cacarlos66@hotmail.com
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 04023-900
- 모병
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
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연락하다:
- Lucas Fonseca, MD
- 전화번호: +55 11 98214-8662
- 이메일: contato@drlucasfonseca.med.br
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수석 연구원:
- Lucas Fonseca, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세부터 75세까지의 성인.
- 초음파 검사(족저근막 두께 증가 및 저에코성)로 확인된 6개월 이상의 만성 족저근막염 임상 진단.
- 기존 보존적 치료(스트레칭, 보조기, 물리치료 또는 코르티코스테로이드 주사)에 반응하지 않는 지속적인 발뒤꿈치 통증.
- 기준선에서 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수 ≥ 4.
- 연구 절차 및 추적 평가를 준수할 능력과 의지.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 영향을 받은 사지에서의 이전 발 또는 발목 수술.
- 족저근막 부위의 급성 외상, 감염 또는 궤양.
- 전신 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 루푸스, 건선 관절염).
- 치유를 방해하는 대사 또는 내분비 장애(예: 혈당 조절이 불량한 당뇨병, 갑상선 장애).
- 현재 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 항응고제 사용.
- 활성 종양 또는 혈액학적 장애.
- 임신 또는 수유 중.
- 하지에 영향을 미치는 말초 혈관 질환 또는 신경병증.
- 국소 마취 또는 정맥천자에 대한 금기증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 골수 흡인액(BMA) 그룹
참가자는 무작위 배정에 따라 한쪽 발바닥 근막 내부/주변에 자가 골수 흡입액(약 8mL)을 초음파 유도 하에 단일 주사로 투여받습니다. 골수 흡입액은 국소 마취 하에 장골능 후상부에서 채취되며 무균 상태에서 준비됩니다. 주사는 초음파 유도 하에 경골 신경의 국소 마취 후 수행됩니다. |
국소 마취 하에 후상 장골 능선에서 얻은 자가 골수 흡입액의 초음파 유도 주사.
약 8mL의 흡입액이 족저 근막 안/주위로 주사됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 혈소판 풍부 섬유소 (PRF) 그룹
참가자들은 무작위 배정에 따라 반대쪽 족저근막 주위/내부에 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF, 약 8mL)를 초음파 유도 하에 단일 주사로 투여받습니다. PRF는 항응고제 없이 원심분리된 60mL의 정맥혈로부터 형성된 섬유소 응고물로 준비되며, 초음파 유도 하에 경골 신경의 국소 마취 후 통증 부위의 근막에 주입됩니다. |
60mL의 정맥혈을 원심분리하여 피브린 응고체를 형성시킨 자가 혈소판 풍부 섬유소(PRF)의 초음파 유도 하 주사.
약 8mL의 PRF가 족저근막 주위/내부에 주사됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도(VAS) 변화 및 이상반응 발생
기간: 기준선(0), 30분, 1, 6, 12, 24개월
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시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증 강도와 부작용 기록, 각 시간대에서 맹검 평가자에 의해 평가됨.
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기준선(0), 30분, 1, 6, 12, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 AOFAS 점수 변화
기간: 기준선, 1, 6, 12, 24개월
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기저선과 비교한 미국 정형외과 족부 및 발목 학회(AOFAS) 점수의 개선으로, 통증과 기능을 반영합니다.
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기준선, 1, 6, 12, 24개월
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초음파로 측정한 족저근막 두께 변화
기간: 사전 시술(기준) 및 12개월
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시술 전과 12개월 후에 초음파로 평가한 족저근막 두께(밀리미터 단위)의 변이.
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사전 시술(기준) 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAAE 90411925.0.0000.5505
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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