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Knochenmarkaspirat versus plättchenreiches Fibrin für die Behandlung von chronischer Plantarfasziitis (fasciitis)

17. November 2025 aktualisiert von: Rodrigo de Almeida Mastrorosa, Federal University of São Paulo

Knochenmarkaspirat versus plättchenreiches Fibrin für die Behandlung der Plantarfasziitis - Eine doppelblinde randomisierte klinische Studie

Diese randomisierte, doppelblinde klinische Studie zielt darauf ab, die klinischen und bildgebenden Effekte von autologem Knochenmarkaspirat im Vergleich zu plättchenreichem Fibrin bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis zu vergleichen. Die Eingriffe werden unter Ultraschallführung durchgeführt, um Präzision und Sicherheit zu gewährleisten. Die Studie bewertet Schmerzreduktion, Fußfunktion und sonografische Veränderungen der Plantarfaszie in Nachuntersuchungsintervallen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische Plantarfasziitis ist eine häufige Ursache für Fersenschmerzen, die trotz Standardkonservativer Maßnahmen wie Physiotherapie, Dehnübungen, Orthesen und Kortikosteroidinjektionen bestehen bleiben kann. Regenerative Medizintechniken, einschließlich autologer Plättchenkonzentrate und knochenmarkbasierter Produkte, haben sich als potenzielle Alternativen zur Förderung der Gewebeheilung und langfristigen Symptomverbesserung etabliert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht und vergleicht zwei minimalinvasive orthobiologische Interventionen:

Knochenmarkaspirat (BMA) – gewonnen aus dem hinteren Beckenkamm unter Lokalanästhesie und unter Ultraschallführung in die am stärksten symptomatische Region der Plantarfaszie injiziert.

Plättchenreiches Fibrin (PRF) – hergestellt aus autologem venösem Blut durch Zentrifugation ohne Antikoagulantien, bildet eine Fibrinmatrix, die unter Ultraschallführung in die Plantarfaszie injiziert wird.

Alle Eingriffe werden unter sterilen Bedingungen und regionaler Tibialisnerven-Anästhesie durchgeführt.

Schmerz und Sicherheit werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) überwacht und durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse zu folgenden Zeitpunkten erfasst: Ausgangswert (0), 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.

Funktionelle Ergebnisse werden mit dem modifizierten AOFAS-Score zum Ausgangswert, nach 1, 6, 12 und 24 Monaten erfasst. Die Ultraschalluntersuchung misst die Dicke der Plantarfaszie unmittelbar vor dem Eingriff und nach 12 Monaten.

Diese Forschung trägt zur wachsenden Evidenz bei, die orthobiologische Therapien als praktikable, minimalinvasive Optionen für das Management chronischer Plantarfasziitis unterstützt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04023-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucas Fonseca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Klinische Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis seit mehr als 6 Monaten, bestätigt durch Sonographie (erhöhte Plantarfasziendicke und Hypoechogenität).
  • Anhaltender Fersenschmerz, der auf konventionelle konservative Behandlung (Dehnung, Orthesen, Physiotherapie oder Kortikosteroidinjektionen) refraktär ist.
  • Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscore ≥ 4 bei Studienbeginn.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienprozeduren und Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Fuß- oder Sprunggelenkoperation an der betroffenen Extremität.
  • Akutes Trauma, Infektion oder Ulzeration im Bereich der Plantarfaszie.
  • Systemische entzündliche Erkrankungen (z.B. rheumatoide Arthritis, Lupus, Psoriasisarthritis).
  • Stoffwechsel- oder endokrine Störungen, die die Heilung beeinträchtigen (z.B. Diabetes mellitus mit schlechter glykämischer Kontrolle, Schilddrüsenerkrankungen).
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Antikoagulantien.
  • Aktive Neoplasie oder hämatologische Störungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Periphere Gefäßerkrankung oder Neuropathie, die die unteren Extremitäten betrifft.
  • Kontraindikationen für Lokalanästhesie oder Venenpunktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knochenmarkaspirat (BMA)-Gruppe

Teilnehmer erhalten eine einzelne ultraschallgeführte Injektion von autologem Knochenmarkaspirat (ca. 8 ml) in/um die Plantarfaszie auf einer Seite, entsprechend der Randomisierung.

Das Knochenmarkaspirat wird unter Lokalanästhesie aus dem hinteren oberen Darmbeinkamm gewonnen und unter sterilen Bedingungen aufbereitet. Die Injektion wird nach Regionalanästhesie des N. tibialis unter Ultraschallführung durchgeführt.
Biologisch: Knochenmarkaspirat-Injektion
Ultraschallgeführte Injektion von autologem Knochenmarkaspirat, das unter Lokalanästhesie aus dem hinteren oberen Darmbein gewonnen wird. Etwa 8 ml Aspirat werden in/um die Plantarfaszie injiziert.
Andere Namen:
  • BMA
Experimental: Platelet-Rich Fibrin (PRF)-Gruppe

Die Teilnehmer erhalten je nach Randomisierung eine einzige ultraschallgeführte Injektion von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF, ca. 8 ml) in die/um die Plantarfaszie auf der kontralateralen Seite.

PRF wird aus 60 ml venösem Blut hergestellt, das ohne Antikoagulans zentrifugiert wird, um ein Fibringerinnsel zu bilden, das nach regionaler Anästhesie des N. tibialis unter Ultraschallführung in den schmerzhaften Bereich der Faszie injiziert wird.
Biologisch: Thrombozytenreiches Fibrin-Injektion
Ultraschallgesteuerte Injektion von autologem plättchenreichem Fibrin (PRF), das aus 60 ml venösem Blut durch Zentrifugation zu einem Fibrinkoagulum hergestellt wird. Etwa 8 ml PRF werden in/um die Plantarfaszie injiziert.
Andere Namen:
  • PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität (VAS) und Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline (0), 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Monate
Schmerzintensität gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS) und Dokumentation etwaiger unerwünschter Ereignisse, bewertet zu jedem Zeitpunkt von einem verblindeten Prüfer.
Baseline (0), 30 Minuten, 1, 6, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten AOFAS-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1, 6, 12, 24 Monate
Verbesserung des American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert, was Schmerz und Funktion widerspiegelt.
Baseline, 1, 6, 12, 24 Monate
Änderung der Plantarfasziendicke mittels Ultraschall
Zeitfenster: Präprozedural (Ausgangswert) und 12 Monate
Variation der Plantarfasziendicke (in Millimetern), bewertet durch Ultraschall vor dem Eingriff und nach 12 Monaten.
Präprozedural (Ausgangswert) und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE 90411925.0.0000.5505

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von einzelnen Teilnehmern (IPD), die anonymisiert wurden und die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, werden auf angemessene Anfrage nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt. Die Daten werden nur für akademische Zwecke und nur nach Genehmigung durch den Hauptuntersucher und die Ethikkommission mit qualifizierten Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung und für bis zu 3 Jahre danach verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und die Genehmigung des Hauptuntersuchers der Studie (Lucas Fonseca, MD) einholen. Der Datenzugriff wird über eine sichere Datenübertragungsvereinbarung gewährt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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