Aspirado de Médula Ósea versus Fibrina Rica en Plaquetas para el Tratamiento de la Fascitis Plantar Crónica (fasciitis)
Aspirado de Médula Ósea frente a Fibrina Rica en Plaquetas para el Tratamiento de la Fascitis Plantar - Un Ensayo Clínico Aleatorizado Doble Ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fascitis plantar crónica es una causa común de dolor en el talón que puede persistir a pesar de las medidas conservadoras estándar como la fisioterapia, los estiramientos, las ortesis y las inyecciones de corticosteroides. Las técnicas de medicina regenerativa, incluyendo los concentrados plaquetarios autólogos y los productos derivados de la médula ósea, han surgido como alternativas potenciales para promover la curación tisular y la mejora de los síntomas a largo plazo.
Este ensayo controlado aleatorizado investiga y compara dos intervenciones ortoplásticas mínimamente invasivas:
Aspirado de Médula Ósea (BMA) - obtenido de la cresta ilíaca posterior bajo anestesia local e inyectado en la región más sintomática de la fascia plantar bajo guía ecográfica.
Fibrina Rica en Plaquetas (PRF) - preparada a partir de sangre venosa autóloga por centrifugación sin anticoagulantes, formando una matriz de fibrina inyectada en la fascia plantar bajo guía ecográfica.
Todos los procedimientos se realizan en condiciones estériles y con anestesia regional del nervio tibial.
El dolor y la seguridad se monitorizarán utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) y registrando eventos adversos en los siguientes momentos: basal (0), 30 minutos, 1, 6, 12 y 24 meses después del procedimiento.
Los resultados funcionales se recogerán con la Puntuación AOFAS Modificada en el momento basal, 1, 6, 12 y 24 meses. La ecografía medirá el grosor de la fascia plantar inmediatamente antes de la intervención y a los 12 meses.
Esta investigación contribuye a la creciente evidencia que respalda las terapias ortoplásticas como opciones viables y mínimamente invasivas para el manejo de la fascitis plantar crónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LUCAS FONSECA, MD
- Número de teléfono: +5511982148662
- Correo electrónico: contato@drlucasfonseca.med.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carlos Franciozi, PhD
- Correo electrónico: cacarlos66@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04023-900
- Reclutamiento
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
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Contacto:
- Lucas Fonseca, MD
- Número de teléfono: +55 11 98214-8662
- Correo electrónico: contato@drlucasfonseca.med.br
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Investigador principal:
- Lucas Fonseca, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 75 años.
- Diagnóstico clínico de fascitis plantar crónica durante más de 6 meses, confirmado por ecografía (aumento del grosor de la fascia plantar e hipoecogenicidad).
- Dolor persistente en el talón refractario al tratamiento conservador convencional (estiramientos, ortesis, fisioterapia o infiltraciones de corticosteroides).
- Puntuación de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 al inicio del estudio.
- Capacidad y voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio y las evaluaciones de seguimiento.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Cirugía previa en el pie o tobillo de la extremidad afectada.
- Traumatismo agudo, infección o ulceración en la región de la fascia plantar.
- Enfermedades inflamatorias sistémicas (por ejemplo, artritis reumatoide, lupus, artritis psoriásica).
- Trastornos metabólicos o endocrinos que interfieran con la cicatrización (por ejemplo, diabetes mellitus con mal control glucémico, trastornos tiroideos).
- Uso actual de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o anticoagulantes.
- Neoplasia activa o trastornos hematológicos.
- Embarazo o lactancia.
- Enfermedad vascular periférica o neuropatía que afecte a las extremidades inferiores.
- Contraindicaciones para la anestesia local o la venopunción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Aspirado de Médula Ósea (BMA)
Los participantes reciben una única inyección guiada por ultrasonido de aspirado de médula ósea autóloga (aproximadamente 8 mL) en/alrededor de la fascia plantar en un lado, según la aleatorización. El aspirado de médula ósea se obtiene de la cresta ilíaca posterosuperior bajo anestesia local y se prepara en condiciones estériles. La inyección se realiza después de la anestesia regional del nervio tibial utilizando guía por ultrasonido. |
Inyección guiada por ultrasonido de aspirado de médula ósea autóloga obtenida de la cresta ilíaca posterosuperior bajo anestesia local.
Aproximadamente 8mL de aspirado se inyectan en/alrededor de la fascia plantar.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo de Fibrina Rica en Plaquetas (PRF)
Los participantes reciben una única inyección ecoguiada de fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF, aproximadamente 8 ml) en/alrededor de la fascia plantar en el lado contralateral, según la aleatorización. El PRF se prepara a partir de 60 ml de sangre venosa centrifugada sin anticoagulante para formar un coágulo de fibrina, que se inyecta en la zona dolorosa de la fascia después de la anestesia regional del nervio tibial bajo guía ecográfica. |
Inyección guiada por ultrasonido de fibrina rica en plaquetas autóloga (PRF) preparada a partir de 60 mL de sangre venosa centrifugada para formar un coágulo de fibrina.
Aproximadamente 8 mL de PRF se inyectan en/alrededor de la fascia plantar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor (EVA) y aparición de eventos adversos
Periodo de tiempo: baseline (0), 30 minutos, 1, 6, 12 y 24 meses
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Intensidad del dolor medida mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y documentación de cualquier evento adverso, evaluado en cada momento por un evaluador cegado.
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baseline (0), 30 minutos, 1, 6, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Puntuación AOFAS Modificada
Periodo de tiempo: baseline, 1, 6, 12, 24 meses
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Mejora en la puntuación de la Sociedad Americana de Ortopedia del Pie y Tobillo (AOFAS) en comparación con el valor basal, que refleja el dolor y la función.
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baseline, 1, 6, 12, 24 meses
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Cambio en el Grosor de la Fascia Plantar por Ultrasonido
Periodo de tiempo: Preprocedimiento (línea de base) y 12 meses
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Variación del grosor de la fascia plantar (en milímetros) evaluada por ecografía antes del procedimiento y a los 12 meses.
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Preprocedimiento (línea de base) y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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