Beenmergaspiraat versus plaatjesrijk fibrine voor de behandeling van chronische plantaire fasciitis (fasciitis)
Beenmergaspiraat Versus Plaatjesrijk Fibrine voor de Behandeling van Plantaire Fasciitis - Een Dubbelblinde Gerandomiseerde Klinische Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische plantaire fasciitis is een veelvoorkomende oorzaak van hielpijn die kan aanhouden ondanks standaard conservatieve maatregelen zoals fysiotherapie, stretching, orthesen en corticosteroïdeninjecties. Regeneratieve geneeskunde technieken, waaronder autologe plaatjesconcentraten en beenmerg-afgeleide producten, zijn naar voren gekomen als potentiële alternatieven om weefselgenezing en langdurige symptoomverbetering te bevorderen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt en vergelijkt twee minimaal invasieve orthobiologische interventies:
Beenmergaspiraat (BMA) - verkregen uit de achterste bekkenkam onder lokale anesthesie en geïnjecteerd in het meest symptomatische gebied van de plantaire fascia onder echogeleiding.
Plaatjesrijk fibrine (PRF) - bereid uit autologe veneuze bloed door centrifugatie zonder antistollingsmiddelen, vormend een fibrinenetwerk dat in de plantaire fascia wordt geïnjecteerd onder echogeleiding.
Alle procedures worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden en regionale anesthesie van de nervus tibialis.
Pijn en veiligheid worden gemonitord met behulp van de Visueel Analogie Schaal (VAS) en door het registreren van bijwerkingen op de volgende tijdstippen: baseline (0), 30 minuten, 1, 6, 12 en 24 maanden na de procedure.
Functionele uitkomsten worden verzameld met de Gewijzigde AOFAS Score bij baseline, 1, 6, 12 en 24 maanden. Echografie meet de dikte van de plantaire fascia direct voor de interventie en bij 12 maanden.
Dit onderzoek draagt bij aan het groeiende bewijs dat orthobiologische therapieën ondersteunt als levensvatbare, minimaal invasieve opties voor het beheer van chronische plantaire fasciitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: LUCAS FONSECA, MD
- Telefoonnummer: +5511982148662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Carlos Franciozi, PhD
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 04023-900
- Werving
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
-
Contact:
- Lucas Fonseca, MD
- Telefoonnummer: +55 11 98214-8662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
-
Hoofdonderzoeker:
- Lucas Fonseca, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 tot 75 jaar.
- Klinische diagnose van chronische plantaire fasciitis langer dan 6 maanden, bevestigd door echografie (verhoogde plantaire fascie dikte en hypo-echogeniciteit).
- Aanhoudende hielpijn die refractair is aan conventionele conservatieve behandeling (rekken, orthopedische hulpmiddelen, fysiotherapie of corticosteroïdinjecties).
- Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscore ≥ 4 bij baseline.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de studieprocedures en follow-up beoordelingen.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere voet- of enkelchirurgie aan het aangedane ledemaat.
- Acuut trauma, infectie of ulceratie in de regio van de plantaire fascie.
- Systemische ontstekingsziekten (bijv. reumatoïde artritis, lupus, psoriatische artritis).
- Metabole of endocriene stoornissen die genezing belemmeren (bijv. diabetes mellitus met slechte glykemische controle, schildklieraandoeningen).
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva of anticoagulantia.
- Actieve neoplasie of hematologische aandoeningen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Perifeer vaatlijden of neuropathie die de onderste ledematen aantast.
- Contra-indicaties voor lokale anesthesie of venapunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mergpunctie (BMA) Groep
Deelnemers ontvangen een enkele echogeleide injectie van autoloog beenmergaspiraat (ongeveer 8 mL) in/rond de peesplaat aan één zijde, volgens randomisatie. Beenmergaspiraat wordt verkregen uit de posterosuperieure iliacale kam onder lokale anesthesie en bereid onder steriele omstandigheden. De injectie wordt uitgevoerd na regionale anesthesie van de nervus tibialis met behulp van echogeleiding. |
Echogeleide injectie van autoloog beenmergaspiraat verkregen uit de posterosuperieure iliacale kam onder lokale anesthesie.
Ongeveer 8mL aspiraat wordt geïnjecteerd in/rond de fascia plantaris.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Platelet-Rich Fibrin (PRF) Groep
Deelnemers ontvangen een enkele echogeleide injectie van autoloog plaatjesrijk fibrine (PRF, ongeveer 8 ml) in/rondom de peesplaat aan de contralaterale zijde, volgens randomisatie. PRF wordt bereid uit 60 ml veneus bloed dat zonder antistollingsmiddel wordt gecentrifugeerd om een fibrineklonter te vormen, die wordt geïnjecteerd in het pijnlijke gebied van de peesplaat na regionale anesthesie van de nervus tibialis onder echogeleiding. |
Ultrasound-geleide injectie van autologe plaatjesrijke fibrine (PRF) bereid uit 60 mL veneus bloed gecentrifugeerd om een fibrineklonter te vormen.
Ongeveer 8mL PRF wordt geïnjecteerd in/rond de fascia plantaris.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit (VAS) en optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline (0), 30 minuten, 1, 6, 12 en 24 maanden
|
Pijnintensiteit gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS) en documentatie van eventuele bijwerkingen, beoordeeld op elk tijdstip door een geblindeerde beoordelaar.
|
baseline (0), 30 minuten, 1, 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Gewijzigde AOFAS-score
Tijdsspanne: baseline, 1, 6, 12, 24 maanden
|
Verbetering in de American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) score vergeleken met de uitgangswaarde, wat pijn en functie weerspiegelt.
|
baseline, 1, 6, 12, 24 maanden
|
|
Verandering in dikte van de fascia plantaris gemeten met echografie
Tijdsspanne: Pre-procedure (baseline) en 12 maanden
|
Variatie in dikte van de fascia plantaris (in millimeters) beoordeeld met echografie vóór de procedure en na 12 maanden.
|
Pre-procedure (baseline) en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .