Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirát kostní dřeně versus fibrin bohatý na krevní destičky pro léčbu chronické plantární fasciitidy (fasciitis)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Rodrigo de Almeida Mastrorosa, Federal University of São Paulo

Aspirát kostní dřeně versus bohatý fibrin z krevních destiček pro léčbu plantární fasciitidy - dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie si klade za cíl porovnat klinické a zobrazovací účinky autologní aspirace kostní dřeně versus injekcí fibrinu bohatého na krevní destičky u pacientů s chronickou plantární fasciitidou. Výkony jsou prováděny pod ultrazvukovou kontrolou pro zajištění přesnosti a bezpečnosti. Studie hodnotí snížení bolesti, funkci nohy a ultrazvukové změny plantární fascie v následných kontrolních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická plantární fasciitida je běžnou příčinou bolesti paty, která může přetrvávat i přes standardní konzervativní opatření, jako je fyzioterapie, protahování, ortózy a injekce kortikosteroidů. Techniky regenerativní medicíny, včetně autologních koncentrátů krevních destiček a produktů získávaných z kostní dřeně, se objevily jako potenciální alternativy k podpoře hojení tkání a dlouhodobému zlepšení příznaků.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá a porovnává dvě minimálně invazivní ortopedicko-biologické intervence:

Bone Marrow Aspirate (BMA) – získává se z zadního hřebenu kyčelní kosti v lokální anestezii a aplikuje se do nejvíce symptomatické oblasti plantární fascie pod ultrazvukovou kontrolou.

Platelet-Rich Fibrin (PRF) – připravuje se z autologní žilní krve centrifugací bez antikoagulancií, čímž vzniká fibrinová matrix, která se aplikuje do plantární fascie pod ultrazvukovou kontrolou.

Všechny výkony jsou prováděny za sterilních podmínek a s regionální anestezií tibiálního nervu.

Bolest a bezpečnost budou sledovány pomocí vizuální analogové škály (VAS) a zaznamenáváním nežádoucích událostí v následujících časových bodech: výchozí stav (0), 30 minut, 1, 6, 12 a 24 měsíců po zákroku.

Funkční výsledky budou zjišťovány pomocí modifikovaného skóre AOFAS ve výchozím stavu, po 1, 6, 12 a 24 měsících. Ultrazvukové vyšetření změří tloušťku plantární fascie bezprostředně před intervencí a po 12 měsících.

Tento výzkum přispívá k rostoucím důkazům podporujícím ortopedicko-biologickou terapii jako životaschopnou, minimálně invazivní možnost léčby chronické plantární fasciitidy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04023-900
        • Nábor
        • Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucas Fonseca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 75 let.
  • Klinická diagnóza chronické plantární fasciitidy po dobu delší než 6 měsíců, potvrzená ultrazvukem (zvýšená tloušťka plantární fascie a hypoechogenicita).
  • Přetrvávající bolest paty refrakterní na konvenční konzervativní léčbu (protahování, ortotika, fyzioterapie nebo kortikosteroidní injekce).
  • Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) ≥ 4 výchozí hodnotě.
  • Schopnost a ochota dodržovat studijní postupy a následná hodnocení.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí operace nohy nebo kotníku na postižené končetině.
  • Akutní trauma, infekce nebo ulcerace v oblasti plantární fascie.
  • Systémová zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, lupus, psoriatická artritida).
  • Metabolické nebo endokrinní poruchy narušující hojení (např. diabetes mellitus se špatnou kontrolou glykémie, poruchy štítné žlázy).
  • Aktuální užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo antikoagulancií.
  • Aktivní nádorové onemocnění nebo hematologické poruchy.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Onemocnění periferních cév nebo neuropatie postihující dolní končetiny.
  • Kontraindikace místní anestézie nebo venepunkce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s aspirační biopsií kostní dřeně (BMA)

Účastníci obdrží jednu ultrazvukem řízenou injekci autologní aspirace kostní dřeně (přibližně 8 ml) do/okolo plantární fascie na jedné straně, podle randomizace.

Aspirace kostní dřeně je získána z zadního horního hřebene kyčelní kosti v místním znecitlivění a připravena za sterilních podmínek. Injekce je provedena po regionální anestezii tibiálního nervu s použitím ultrazvukového vedení.
Biologický: Injekce aspirátu kostní dřeně
Ultrazvukem řízená injekce autologní aspirační dřeně z kosti získané z horní zadní části kyčelní kosti v místním znecitlivění. Přibližně 8 ml aspirátu je vpraveno do/okolo plantární fascie.
Ostatní jména:
  • BMA
Experimentální: Skupina bohatá na fibriny z krevních destiček (PRF)

Účastníci obdrží jednu ultrazvukem řízenou injekci autologní plazmy bohaté na fibrin (PRF, přibližně 8 ml) do/okolo plantární fascie na kontralaterální straně, podle randomizace.

PRF je připravena z 60 ml venózní krve odstředěné bez antikoagulantu za vzniku fibrinové sraženiny, která je po regionální anestezii tibiálního nervu pod ultrazvukovou kontrolou aplikována do bolestivé oblasti fascie.
Biologický: Injekce fibrinu bohatého na krevní destičky
Ultrazvukem řízená injekce autologní plazmy bohaté na fibrin (PRF) připravené z 60 ml žilní krve centrifugované za vzniku fibrinové sraženiny.
Přibližně 8 ml PRF je injikováno do/okolo plantární fascie.
Ostatní jména:
  • PRF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti (VAS) a výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: výchozí hodnota (0), 30 minut, 1, 6, 12 a 24 měsíců
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) a dokumentace jakýchkoli nežádoucích událostí, hodnocená v každém časovém bodě zaslepeným hodnotitelem.
výchozí hodnota (0), 30 minut, 1, 6, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v upraveném skóre AOFAS
Časové okno: výchozí stav, 1, 6, 12, 24 měsíců
Zlepšení skóre Americké ortopedické společnosti pro nohu a kotník (AOFAS) ve srovnání s výchozí hodnotou, které odráží bolest a funkci.
výchozí stav, 1, 6, 12, 24 měsíců
Změna tloušťky plantární fascie ultrazvukem
Časové okno: Před zákrokem (vstupní hodnoty) a 12 měsíců
Variabilita v tloušťce plantární fascie (v milimetrech) hodnocená ultrazvukem před zákrokem a po 12 měsících.
Před zákrokem (vstupní hodnoty) a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAAE 90411925.0.0000.5505

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků (IPD), která podporují zjištění této studie, budou k dispozici na přiměřenou žádost po zveřejnění hlavních výsledků. Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky pouze pro akademické účely, po schválení hlavním vyšetřovatelem a etickou komisí.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici počínaje 6 měsíců po publikaci a po dobu až 3 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci musí poskytnout metodologicky kvalitní návrh a získat schválení hlavního vyšetřovatele studie (Lucas Fonseca, MD). Přístup k datům bude poskytnut prostřednictvím bezpečné dohody o přenosu dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit