Aspirado de Medula Óssea Versus Fibrina Rica em Plaquetas para o Tratamento da Fascite Plantar Crónica (fasciitis)
Aspirado de Medula Óssea versus Fibrina Rica em Plaquetas para o Tratamento da Fascite Plantar - Um Ensaio Clínico Randomizado de Dupla Ocultação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fascite plantar crónica é uma causa comum de dor no calcanhar que pode persistir apesar das medidas conservadoras padrão, como fisioterapia, alongamentos, ortóteses e injeções de corticosteróides. As técnicas de medicina regenerativa, incluindo concentrados plaquetários autólogos e produtos derivados da medula óssea, surgiram como alternativas potenciais para promover a cicatrização dos tecidos e a melhoria dos sintomas a longo prazo.
Este ensaio clínico randomizado e controlado investiga e compara duas intervenções ortopédicas minimamente invasivas:
Aspirado de Medula Óssea (BMA) - obtido da crista ilíaca posterior sob anestesia local e injetado na região mais sintomática da fáscia plantar sob orientação ecográfica.
Fibrina Rica em Plaquetas (PRF) - preparada a partir de sangue venoso autólogo por centrifugação sem anticoagulantes, formando uma matriz de fibrina injetada na fáscia plantar sob orientação ecográfica.
Todos os procedimentos são realizados em condições estéreis e com anestesia regional do nervo tibial.
A dor e a segurança serão monitorizadas utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) e através do registo de eventos adversos nos seguintes momentos: basal (0), 30 minutos, 1, 6, 12 e 24 meses após o procedimento.
Os resultados funcionais serão recolhidos com o Score AOFAS Modificado no basal, 1, 6, 12 e 24 meses. A ecografia medirá a espessura da fáscia plantar imediatamente antes da intervenção e aos 12 meses.
Esta investigação contribui para a evidência crescente que apoia as terapias ortopédicas como opções viáveis e minimamente invasivas para o tratamento da fascite plantar crónica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: LUCAS FONSECA, MD
- Número de telefone: +5511982148662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
Estude backup de contato
- Nome: Carlos Franciozi, PhD
- E-mail: cacarlos66@hotmail.com
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04023-900
- Recrutamento
- Federal University of São Paulo - Hospital São Paulo
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Contato:
- Lucas Fonseca, MD
- Número de telefone: +55 11 98214-8662
- E-mail: contato@drlucasfonseca.med.br
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Investigador principal:
- Lucas Fonseca, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico clínico de fasciíte plantar crónica há mais de 6 meses, confirmado por ultrassonografia (espessamento da fáscia plantar e hipoecogenicidade).
- Dor persistente no calcanhar refratária ao tratamento conservativo convencional (alongamentos, ortóteses, fisioterapia ou injeções de corticosteroides).
- Pontuação de dor na Escala Visual Analógica (EVA) ≥ 4 na linha de base.
- Capacidade e disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo e avaliações de seguimento.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia no pé ou tornozelo no membro afetado.
- Trauma agudo, infeção ou ulceração na região da fáscia plantar.
- Doenças inflamatórias sistémicas (ex.: artrite reumatoide, lúpus, artrite psoriática).
- Perturbações metabólicas ou endócrinas que interfiram com a cicatrização (ex.: diabetes mellitus com controlo glicémico deficiente, distúrbios da tiroide).
- Uso atual de corticosteroides sistémicos, imunossupressores ou anticoagulantes.
- Neoplasia ativa ou perturbações hematológicas.
- Gravidez ou amamentação.
- Doença vascular periférica ou neuropatia que afete os membros inferiores.
- Contraindicações para anestesia local ou flebotomia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Aspirado de Medula Óssea (BMA)
Os participantes recebem uma única injeção ecoguiada de aspirado de medula óssea autóloga (aproximadamente 8 mL) na/à volta da fáscia plantar de um lado, de acordo com a randomização. O aspirado de medula óssea é obtido da crista ilíaca póstero-superior sob anestesia local e preparado em condições estéreis. A injeção é realizada após anestesia regional do nervo tibial usando orientação por ecografia. |
Injeção guiada por ultrassom de aspirado de medula óssea autóloga obtida da crista ilíaca póstero-superior sob anestesia local.
Aproximadamente 8mL de aspirado são injetados na/à volta da fáscia plantar.
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Fibrina Rica em Plaquetas (PRF)
Os participantes recebem uma única injeção guiada por ultrassom de fibrina rica em plaquetas autóloga (PRF, aproximadamente 8 mL) na/à volta da fáscia plantar no lado contralateral, de acordo com a randomização. A PRF é preparada a partir de 60 mL de sangue venoso centrifugado sem anticoagulante para formar um coágulo de fibrina, que é injetado na área dolorosa da fáscia após anestesia regional do nervo tibial sob orientação por ultrassom. |
Injeção guiada por ultrassom de fibrina rica em plaquetas (PRF) autóloga preparada a partir de 60 mL de sangue venoso centrifugado para formar um coágulo de fibrina. Aproximadamente 8 mL de PRF são injetados na/em volta da fáscia plantar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na intensidade da dor (EVA) e ocorrência de eventos adversos
Prazo: baseline (0), 30 minutos, 1, 6, 12 e 24 meses
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Intensidade da dor medida pela Escala Analógica Visual (EAV) e documentação de quaisquer eventos adversos, avaliadas em cada momento por um avaliador cego.
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baseline (0), 30 minutos, 1, 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação AOFAS Modificada
Prazo: linha de base, 1, 6, 12, 24 meses
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Melhoria na pontuação da American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) em comparação com a linha de base, refletindo dor e função.
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linha de base, 1, 6, 12, 24 meses
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Alteração da Espessura da Fascia Plantar por Ultrassom
Prazo: Pré-procedimento (linha de base) e 12 meses
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Variação na espessura da fáscia plantar (em milímetros) avaliada por ultrassom antes do procedimento e aos 12 meses.
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Pré-procedimento (linha de base) e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucas Fonseca, Federal University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAAE 90411925.0.0000.5505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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