大腸ポリープの非熱的内視鏡切除後の腫瘍再発を軽減する (COSA-RCT)

この試験は、オープンラベル、2群、並行群、多施設共同ランダム化比較試験であり、共同主要評価項目（再発に対する優越性、有害事象に対する非劣性）を有します。 非熱的内視鏡的粘膜切除術（EMR）を受ける患者は、補助的熱的アブレーション（実験群）または非アブレーション（対照群）に1：1でランダム化されます。

全ての参加内視鏡医は、標準的な熱的アブレーション技術と主要な技術的詳細を説明した専用の教育ビデオを視聴し、一貫した研究手順を確保します。 計画されたEMR処置を受ける患者は、EMR前に研究アシスタントによって研究参加に招待されます。 患者は、EMR切除段階が完了し、補助的熱的アブレーション（介入）の直前に、中央REDCapランダム化モジュールを使用して1：1の比率で対照群または実験群にランダム化されます。 これにより、EMR技術が群割り付けの影響を受けないことを保証することでバイアスを制限します。 患者に2つ以上の病変が存在する場合、最大の病変が研究対象として選択され、全ての病変は監査目的で写真記録されます。

非アブレーション（対照群）：非熱的EMRは、標準治療に従って、粘膜下注入とスネアを用いた全ての視覚的に確認可能なポリープ組織の非電気的切除を行います。 内視鏡医が切除が完了したと判断した場合、EMR後の欠損部への補助的熱的アブレーションは行われません。 クリップを用いた欠損閉鎖は、筋層への損傷の懸念または明らかな穿孔の兆候がある場合にのみ行われます。 切除病変の3cm遠位にタトゥーを施し、経過観察時の切除部位の識別を容易にします。 複数の大きなポリープが発見され切除された場合、最大の病変（研究ポリープ）は、3cm遠位と3cm近位の2つのタトゥーでマークされ、研究ポリープ切除部位を明確に識別します。

補助的熱的アブレーション（実験群）：非熱的EMRは、標準治療に従って、粘膜下注入とスネアを用いた全ての視覚的に確認可能なポリープ組織の非電気的切除を行います。 内視鏡医が切除が完了したと判断した場合、h-APCプローブ（ERBEJET 2をVio3高周波手術装置に接続、圧力：40バール）を使用した粘膜下注入（0.9% NaClとメチレンブルー溶液）を行い、切除縁をさらに露出させます。 補助的熱的アブレーションは、h-APCプローブを使用して切除部位の外側縁に適用されます。 次に、補助的熱的アブレーションは、h-APCプローブを使用して切除部位の基部にも適用されます。 正確な電気凝固モード（PRECISE-APC設定9）が、以前にh-APCについて説明されたように、熱的アブレーションを適用するために使用されます。 クリップを用いた欠損閉鎖は、筋層への損傷の懸念または明らかな穿孔の兆候がある場合にのみ行われます。 タトゥーは対照群で説明されたのと同じ方法で施され、再び、複数の大きなポリープが発見され切除された場合、最大の病変（研究ポリープ）は、3cm遠位と3cm近位の2つのタトゥーでマークされ、研究ポリープ切除部位を明確に識別します。

初回大腸内視鏡検査から6か月後、患者は最初の経過観察大腸内視鏡検査を受けます。これは、現在のガイドラインと、ほとんどの再発が最初の6か月以内に発生したことを示す研究に基づいて提案されています。 最初の経過観察には3か月から13か月のウィンドウが許可されます。 再発が検出された場合、患者は、治療担当内視鏡医が決定した短縮間隔でその後の大腸内視鏡検査を受け、再発が検出されなくなるまで続けられます。 再発治療の困難さにより手術が行われた場合、患者は手術後6か月に経過観察大腸内視鏡検査を受け、可能な再発を検出します。 全ての患者は、ランダム化から18か月後に2回目かつ最終の研究大腸内視鏡検査を受け、これが研究経過観察の終了も示します。 2回目の経過観察は14か月から24か月のウィンドウ内で実施される場合があります。 その後、大腸内視鏡検査は、そのような臨床状況に対する日常的なケアとして、研究外で推奨されます。