Minska recidiv av neoplasi efter icke-termisk endoskopisk resektion av stora kolorektala polyp (COSA-RCT)

Denna studie är en öppen, tvåarmad, parallellgrupps, multricenter RCT med co-primära utfall (superioritet för återfall, icke-inferioritet för biverkningar). Patienter som genomgår icke-termisk EMR kommer att randomiseras (1:1) till adjuvant termisk ablation (experimentell grupp) eller ingen ablation (kontrollgrupp).

Alla deltagande endoskopister kommer att se dedikerade undervisningsvideor om standard termisk ablationsteknik och viktiga tekniska detaljer för att säkerställa konsekventa studieförfaranden. Patienter med planerade EMR-ingrepp kommer att bli inbjudna av en forskningsassistent före EMR för att delta i studien. Patienter kommer att randomiseras till kontroll- eller experimentgrupper i ett 1:1-förhållande med hjälp av en central REDCap-randomiseringsmodul efter att EMR-resektionsfasen är slutförd och omedelbart före adjuvant termisk ablation (intervention). Detta kommer att begränsa bias genom att säkerställa att EMR-tekniken inte påverkas av grupptilldelning. När 2 eller fler läsioner finns hos en patient kommer den största läsionen att väljas för inkludering i studien och alla läsioner kommer att fotodokumenteras för revisionsändamål.

Ingen ablation (kontrollgrupp): Icke-termisk EMR kommer att utföras enligt standardvård med submukös injektion och icke-elektrokauteriresektion av allt visuellt synligt polypvävnad med hjälp av en snara. När endoskopisten bedömer att resektionen är komplett kommer ingen adjuvant termisk ablation av post-EMR-defekten att utföras. Defektstängning med hjälp av klämmor kommer endast att utföras om det finns oro för skada på muskellagret eller tecken på uppenbar perforation. En tatuering kommer att placeras 3 cm distalt om den resecerade läsionen för att möjliggöra bättre identifiering av resektionsplatsen för uppföljning. Om flera stora polyper hittas och avlägsnas kommer den största läsionen (studiepolyp) att markeras med två tatueringar 3 cm distalt och 3 cm proximalt för att tydligt identifiera studiepolypens resektionsplats.

Adjuvant termisk ablation (experimentell grupp): Icke-termisk EMR kommer att utföras enligt standardvård med submukös injektion och icke-elektrokauteriresektion av allt visuellt synligt polypvävnad med hjälp av en snara. När endoskopisten bedömer att resektionen är komplett kommer submukös injektion (0,9% NaCl med metylenblålösning) med hjälp av h-APC-sonden (ERBEJET 2 ansluten till Vio3 elektrokirurgisk enhet, tryck: 40 bar) att utföras för att ytterligare exponera resektionsmarginalen. Adjuvant termisk ablation kommer att appliceras på de yttre marginalerna av resektionsplatsen med hjälp av h-APC-sonden. Sedan kommer adjuvant termisk ablation också att appliceras på basen av resektionsplatsen med hjälp av h-APC-sonden. Det precisa elektrokauteriläget (PRECISE-APC inställning 9) kommer att användas för att applicera termisk ablation, som tidigare beskrivits för h-APC. Defektstängning med hjälp av klämmor kommer endast att utföras om det finns oro för skada på muskellagret eller tecken på uppenbar perforation. En tatuering kommer att placeras på samma sätt som beskrivits i kontrollgruppen och, återigen, om flera stora polyper hittas och avlägsnas kommer den största läsionen (studiepolyp) att markeras med två tatueringar 3 cm distalt och 3 cm proximalt för att tydligt identifiera studiepolypens resektionsplats.

Vid 6 månader efter initial kolonoskopi kommer patienter att genomgå en första uppföljningskolonoskopi, enligt nuvarande riktlinjer och från studier som visar att de flesta återfall inträffade inom de första 6 månaderna. Ett fönster på 3 till 13 månader kommer att tillåtas för den första uppföljningen. Om återfall upptäcks kommer patienter att genomgå efterföljande kolonoskopier med förkortade intervall, som bestäms av den behandlande endoskopisten, tills inget återfall upptäcks. Om kirurgi utförs på grund av svårigheter att behandla återfall kommer patienter att genomgå en uppföljningskolonoskopi 6 månader efter kirurgi för att upptäcka eventuellt återfall. Alla patienter kommer att genomgå en andra och sista studiekolonoskopi 18 månader efter randomisering, vilket också kommer att markera slutet på studieuppföljningen. Den andra uppföljningen kan genomföras inom ett fönster på 14 till 24 månader. Efterföljande kolonoskopier kommer sedan att rekommenderas utanför studien enligt rutinvård för en sådan klinisk situation.