Réduction de la récidive néoplasique après résection endoscopique non thermique de gros polypes colorectaux (COSA-RCT)

Cet essai est un essai randomisé contrôlé multicentrique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, avec des critères de jugement principaux combinés (supériorité pour la récidive, non-infériorité pour les effets indésirables). Les patients subissant une EMR non thermique seront randomisés (1:1) pour recevoir une ablation thermique adjuvante (groupe expérimental) ou aucune ablation (groupe témoin).

Tous les endoscopistes participants visionneront des vidéos pédagogiques dédiées de la technique standard d'ablation thermique et des détails techniques clés pour garantir la cohérence des procédures d'étude. Les patients ayant des procédures d'EMR planifiées seront invités par un assistant de recherche avant l'EMR à participer à l'étude. Les patients seront randomisés dans les groupes témoin ou expérimental selon un ratio 1:1 à l'aide d'un module de randomisation central REDCap après que la phase de résection EMR soit terminée et immédiatement avant l'ablation thermique adjuvante (intervention). Cela limitera les biais en garantissant que la technique d'EMR n'est pas affectée par l'attribution du groupe. Lorsque 2 lésions ou plus sont présentes chez un patient, la plus grande lésion sera choisie pour inclusion dans l'étude et toutes les lésions seront photodocumentées à des fins d'audit.

Aucune ablation (groupe témoin) : L'EMR non thermique sera réalisée conformément aux soins standards avec injection sous-muqueuse et résection non électrochirurgicale de tout tissu polype visible à l'œil nu à l'aide d'une anse. Lorsque l'endoscopiste estime que la résection est complète, aucune ablation thermique adjuvante de la lésion post-EMR ne sera effectuée. La fermeture de la lésion à l'aide de clips ne sera réalisée qu'en cas de préoccupation concernant une lésion de la couche musculaire ou de signes de perforation évidente. Un tatouage sera placé à 3 cm en aval de la lésion réséquée pour permettre une meilleure identification du site de résection pour le suivi. Si plusieurs gros polypes sont trouvés et retirés, la plus grande lésion (polype de l'étude) sera marquée avec deux tatouages à 3 cm en aval et 3 cm en amont, pour identifier clairement le site de résection du polype de l'étude.

Ablation thermique adjuvante (groupe expérimental) : L'EMR non thermique sera réalisée conformément aux soins standards avec injection sous-muqueuse et résection non électrochirurgicale de tout tissu polype visible à l'œil nu à l'aide d'une anse. Lorsque l'endoscopiste estime que la résection est complète, une injection sous-muqueuse (NaCl 0,9 % avec solution de bleu de méthylène) à l'aide de la sonde h-APC (ERBEJET 2 attaché à l'unité électrochirurgicale Vio3, pression : 40 bar) sera effectuée pour exposer davantage la marge de résection. L'ablation thermique adjuvante sera appliquée sur les marges externes du site de résection à l'aide de la sonde h-APC. Ensuite, l'ablation thermique adjuvante sera également appliquée sur la base du site de résection à l'aide de la sonde h-APC. Le mode d'électrocoagulation précis (réglage PRECISE-APC 9) sera utilisé pour appliquer l'ablation thermique, comme précédemment décrit pour h-APC. La fermeture de la lésion à l'aide de clips ne sera réalisée qu'en cas de préoccupation concernant une lésion de la couche musculaire ou de signes de perforation évidente. Un tatouage sera placé de la même manière que décrit dans le groupe témoin et, encore une fois, si plusieurs gros polypes sont trouvés et retirés, la plus grande lésion (polype de l'étude) sera marquée avec deux tatouages à 3 cm en aval et 3 cm en amont, pour identifier clairement le site de résection du polype de l'étude.

À 6 mois après la coloscopie initiale, les patients subiront une première coloscopie de suivi, comme suggéré par les directives actuelles et par les études montrant que la plupart des récidives sont survenues dans les 6 premiers mois. Une fenêtre de 3 à 13 mois sera autorisée pour le premier suivi. Si une récidive est détectée, les patients subiront des coloscopies ultérieures à des intervalles raccourcis, selon la décision de l'endoscopiste traitant, jusqu'à ce qu'aucune récidive ne soit détectée. Si une chirurgie est réalisée en raison de difficultés à traiter la récidive, les patients subiront une coloscopie de suivi 6 mois après la chirurgie pour détecter toute récidive possible. Tous les patients subiront une deuxième et dernière coloscopie d'étude 18 mois après la randomisation, ce qui marquera également la fin du suivi de l'étude. Le deuxième suivi pourra être réalisé dans une fenêtre de 14 à 24 mois. Des coloscopies ultérieures seront ensuite recommandées en dehors de l'étude conformément aux soins de routine pour une telle situation clinique.