Suurten paksusuolen polyyppien ei-lämpöendoskooppisen poiston jälkeisen uusiutumisen vähentäminen (COSA-RCT)
Suuren paksu- ja peräsuolipyoopin toistumisen vähentäminen lämpöä käyttämättömän endoskooppisen poiston jälkeen
Tämän kliinisen kokeen tavoitteena on selventää adjuvantin lämpöablauksen roolia suurten (≥20 mm) litteiden paksusuolen polyyppien (ns. lateraalisesti leviävät leesiot [LSL]) ei-lämpöpohjaisessa endoskooppisessa limakalvon resektiossa (EMR).
Hypoteesi on, että adjuvantin lämpöablaation lisääminen ei-lämpöpohjaiseen EMR:ään (vs. ei ablaatiota) johtaa alhaisempiin leesion uusiutumisasteisiin 6 kuukauden seurannassa ja ei-heikompiin haittatapahtuma- (AE) asteisiin 14 päivää EMR:n jälkeen.
Osallistujille, joille on suunniteltu EMR, endoskoopit suorittavat ei-lämpöpohjaisia EMR:ita standardin mukaisesti ja:
- adjuvanttia lämpöablaatiota joko ei suoriteta (kontrolliryhmä), tai sitä sovelletaan resektiopaikan pohjaan ja ulkoreunoihin (kokeellinen ryhmä);
- sitten kaikki potilaat otetaan yhteyttä 14–44 päivää EMR:n jälkeen haittatapahtumien esiintymisen sanalliseen vahvistamiseen;
- sitten kaikki potilaat käyvät ensimmäisessä seurantakolonoskopiassa 6 kuukautta alkuperäisen kolonoskopian jälkeen leesion uusiutumisen arvioimiseksi;
- lopuksi kaikki potilaat käyvät toisessa ja viimeisessä kolonoskopiassa 18 kuukautta EMR:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen leiman, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmäinen, monikeskuksinen RCT, jossa on kaksi ensisijaista lopputulosta (ylivoimaisuus uusiutumisen suhteen, ei-heikommuus haittavaikutuksissa). Potilaat, joille suoritetaan ei-lämpöhoitoa, randomisoidaan (1:1) adjuvaanttiin lämpöablaatioon (kokeellinen ryhmä) tai ei-ablaatioon (kontrolliryhmä).
Kaikki osallistuvat endoskopistit katsovat omistautuneita opetusvideoita standardilämpöablaatiotekniikasta ja keskeisistä teknisistä yksityiskohdista varmistaakseen yhtenäiset tutkimusmenettelyt. Potilaat, joille on suunniteltu EMR-tutkimuksia, kutsutaan mukaan tutkimukseen tutkimusavustajan toimesta ennen EMR-tutkimusta. Potilaat randomisoidaan kontrolli- tai kokeellisiin ryhmiin 1:1-suhdeluvulla keskus-REDCap-randomisointimoduulin avulla EMR-resektiovaiheen päätyttyä ja välittömästi ennen adjuvaanttia lämpöablaatiota (interventio). Tämä rajoittaa harhaa varmistamalla, että EMR-tekniikkaa ei vaikuta ryhmän allokaatio. Kun potilaalla on kaksi tai useampaa leesiota, suurin leesio valitaan tutkimukseen sisällytettäväksi ja kaikki leesiot dokumentoidaan valokuvin tarkastustarkoituksiin.
Ei-ablaatio (kontrolliryhmä): Ei-lämpö-EMR suoritetaan standardin mukaisesti submukosaalisella injektiolla ja ei-elektrokauteriointiresektiolla kaikesta visuaalisesti näkyvästä polypikudoksesta käyttäen snarea. Kun endoskopisti katsoo resektion olevan valmis, adjuvaanttia lämpöablaatiota EMR-defektille ei suoriteta. Defektin sulkeminen klipseillä suoritetaan vain, jos on huoli lihaskerroksen vauriosta tai selkeän perforaation merkkejä. Tatuointi sijoitetaan 3 cm distaalisti resektoidusta leesiosta, jotta resektiopaikka tunnistetaan paremmin seurantaa varten. Jos löytyy ja poistetaan useita suuria polyyppeja, suurin leesio (tutkimuspolyyppi) merkitään kahdella tatuoinnilla 3 cm distaalisti ja 3 cm proksimaalisesti selkeästi tunnistamaan tutkimuspolyypin resektiopaikan.
Adjuvaantti lämpöablaatio (kokeellinen ryhmä): Ei-lämpö-EMR suoritetaan standardin mukaisesti submukosaalisella injektiolla ja ei-elektrokauteriointiresektiolla kaikesta visuaalisesti näkyvästä polypikudoksesta käyttäen snarea. Kun endoskopisti katsoo resektion olevan valmis, suoritetaan submukosaalinen injektio (0,9 % NaCl metyleenisiniliuoksen kanssa) käyttäen h-APC-sondia (ERBEJET 2 kiinnitetty Vio3-elektrokirurgiseen yksikköön, paine: 40 bar) paljastaakseen resektiomarginaalin entistä paremmin. Adjuvaanttia lämpöablaatiota käytetään resektiopaikan ulkomarginaaleihin h-APC-sondilla. Sitten adjuvaanttia lämpöablaatiota käytetään myös resektiopaikan pohjaan h-APC-sondilla. Tarkkaa elektrokauteriotilaa (PRECISE-APC-asetus 9) käytetään lämpöablaation soveltamiseen, kuten aiemmin on kuvattu h-APC:lle. Defektin sulkeminen klipseillä suoritetaan vain, jos on huoli lihaskerroksen vauriosta tai selkeän perforaation merkkejä. Tatuointi sijoitetaan samalla tavalla kuin kontrolliryhmässä on kuvattu, ja taas, jos löytyy ja poistetaan useita suuria polyyppeja, suurin leesio (tutkimuspolyyppi) merkitään kahdella tatuoinnilla 3 cm distaalisti ja 3 cm proksimaalisesti selkeästi tunnistamaan tutkimuspolyypin resektiopaikan.
6 kuukautta alkuperäisen kolonoskopian jälkeen potilaat suorittavat ensimmäisen seurantakolonoskopian, kuten nykyiset suositukset ja tutkimukset osoittavat, että useimmat uusiutumiset tapahtuivat ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Ensimmäiselle seurannalle sallitaan 3–13 kuukauden ikkuna. Jos uusiutuma havaitaan, potilaat suorittavat myöhempiä kolonoskopioita lyhennetyin välein, kuten hoitava endoskopisti määrää, kunnes uusiutumaa ei havaita. Jos leikkausta suoritetaan uusiutumisen hoidon vaikeuden vuoksi, potilaat suorittavat seurantakolonoskopian 6 kuukautta leikkauksen jälkeen havaitakseen mahdollisen uusiutumisen. Kaikki potilaat suorittavat toisen ja viimeisen tutkimuskolonoskopian 18 kuukautta randomisoinnin jälkeen, mikä merkitsee myös tutkimusseurannan loppua. Toinen seuranta voidaan suorittaa 14–24 kuukauden ikkunassa. Myöhempiä kolonoskopioita suositellaan sitten tutkimuksen ulkopuolella rutiinihoidon mukaisesti tällaiseen kliiniseen tilanteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Päätutkija:
- Daniel Von Renteln, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samira Hanin
- Puhelinnumero: 30916 514-890-8000
- Sähköposti: samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuispotilaat
- Suurille (≥20 mm) paksusuolen lateraalisille leviäville kasvaimille EMR-toimenpiteessä olevat
- Antavat kirjallisen ja tietoisuuden perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Ei-kiireellinen kolonoskopia
- Heikko yleisterveys (American Society of Anesthesiologists -luokitus >III)
- Veren hyytymissairaus tai trombosytopenia (kansainvälinen normalisoitu suhde ≥1,5 tai verihiutaleet <50*10^9/L)
- Massiiviset muodostumat (rakeinen sekoitettu ≥10 mm noduulin kanssa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR) + adjuvante lämpöablato
Adjuvanttista lämpöablatiota sovelletaan resektioalueen pohjaan ja ulkoreunoihin ei-lämpö-EMR:n jälkeen.
|
Kun endoskooppi lääkäri todentaa, että resektio on valmis, suoritetaan submukosainjektio (0,9 % NaCl metyleenisinisen liuoksen kanssa) käyttäen h-APC-anturia (ERBEJET 2 kiinnitetty Vio3 elektrokirurgiseen yksikköön, paine: 40 bar) resektion reunan parempaa paljastamiseksi. Adjuvanttista lämpöablatiota sovelletaan resektiopaikan ulkoreunoihin käyttäen h-APC-anturia. Adjuvanttista lämpöablatiota sovelletaan sitten myös resektiopaikan pohjaan käyttäen h-APC-anturia. Tarkka elektrokauterointitila (PRECISE-APC asetus 9) käytetään lämpöablation soveltamiseen, kuten aiemmin on kuvattu h-APC:lle. |
|
Active Comparator: Endoskooppinen limakalvon resektio (EMR)
Ei-termisen EMR:n jälkeen adjuventtia lämpöablatiota ei suoriteta.
|
Ei-termisen EMR:n suorittamisen jälkeen lämpöablatiolla, adjuvanttia lämpöablatiota ei suoriteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesion recurrence rate
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty tapausmääräksi, jossa patologialla vahvistettu hyperplastinen, sahalaitainen tai adenomaattinen histologia tatuoidussa resektiopaikassa vastaa tutkimuksen polypin histologiaa, jaettuna kaikkien tapausten kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Kliinisesti merkittävä haittatapahtuma (AE) -aste
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritelty tapauksiksi, joissa on viivästynyt verenvuoto (peräsuolen kautta tapahtuva verenvuoto, joka johtaa ensiapuun, suunnittelemattomaan sairaalahoitoon, endoskopiseen, radiologiseen tai kirurgiseen toimenpiteeseen) ja/tai viivästynyt perforaatio (endoskooppinen tai radiologinen todiste merkittävästä ilmasta tai mistä tahansa ruoansulatuskanavan sisällöstä ruoansulatuskanavan ulkopuolella) jaettuna tapauksien kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä tahansa viivästynyt verenvuodon esiintymistiheys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Määritelty tapauksien lukumääränä, joissa on verta peräsuolen kautta, riippumatta kliinisestä merkityksestä, jaettuna tapauksien kokonaismäärällä.
|
14 päivää
|
|
Lesioiden uusiutumisaste 18 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty tapauksien lukumääränä, joissa tatuoidussa resektiopaikassa on patologisesti vahvistettu hyperplastinen, sahalaitainen tai adenomaattinen histologia, joka vastaa tutkimuspolypin histologiaa, jaettuna kaikkien tapausten kokonaismäärällä.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korkea-asteisen dysplasian esiintyvyys 18 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty tapauksien lukumääränä, joissa on korkea-asteinen dysplasia resektioarpien alueella, jaettuna kaikkien tapausten kokonaismäärällä.
|
18 kuukautta
|
|
Suolistosyövän esiintymistiheys 18 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana
Aikaikkuna: Rekrytoinnista viimeiseen seurantakolonskopiaan 18 kuukauden jälkeen
|
Määritelty patologisesti vahvistettujen karsinoomien lukumääränä jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
|
Rekrytoinnista viimeiseen seurantakolonskopiaan 18 kuukauden jälkeen
|
|
Kolonoskopiat leesion poistoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritelty tarvittavien kolonoskopioiden kokonaismääräksi, joka tarvitaan leesion poistamiseen, mikä tarkoittaa, ettei resektion arvessa ole histologista uusiutumista seurannassa.
|
18 kuukautta
|
|
EMR-toimenpiteen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Määritelty ajanjaksona, joka tarvitaan alkuperäisen EMR:n saavuttamiseen.
|
1 päivä
|
|
Läheisen paksusuolen viivästyneen verenvuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisesti merkittävien viivästyneiden verenvuotojen määrä lähi-paksusuolessa (perna kiertymän läheisyydessä) jaettuna kokonaistapausten määrällä.
|
14 päivää
|
|
Vian sulkeutumisaika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vikojen korjaamiseen tarvittava aika.
|
1 päivä
|
|
Teknisen onnistumisen määrä täydellisen vian sulkemisen osalta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Teknisen onnistumisen määrä täydellisessä defektin sulkeutumisessa (määriteltynä riittävänä limakalvovikareunojen lähikontaktina ilman näkyviä alimukoksen alueita >3 mm sulkeutumislinjaa pitkin) jaettuna tapausten kokonaismäärällä.
|
6 kuukautta
|
|
Direct Procedural Costs (2025 Canadian Dollars) of Non-Thermal EMR With or Without Adjuvant Thermal Ablation
Aikaikkuna: From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months
|
Total direct procedural costs, expressed in 2025 Canadian dollars, associated with performing the index non-thermal endoscopic mucosal resection (EMR), with or without adjuvant thermal ablation (h-APC). Costs will be calculated based on the tools and devices used during the procedure (e.g., snares, probes, biopsy forceps, pathology sample pots), as recorded by a research assistant for each procedure. Costs will be presented separately for participants who received adjuvant thermal ablation versus those who did not. Unit of Measure : Canadian Dollars (CAD) |
From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Polyypit
- Suoliston polyypit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Paksusuolen polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-13165
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .