Reducción de la Recurrencia de Neoplasias Después de la Resección Endoscópica No Térmica de Pólipos Colorrectales Grandes (COSA-RCT)

Este ensayo es un ECA multicéntrico, abierto, de dos brazos, de grupos paralelos con resultados co-primarios (superioridad para la recurrencia, no inferioridad para los EA). Los pacientes sometidos a EMR no térmica se aleatorizarán (1:1) a ablación térmica adyuvante (grupo experimental) o sin ablación (grupo control).

Todos los endoscopistas participantes verán videos didácticos dedicados de la técnica estándar de ablación térmica y detalles técnicos clave para garantizar procedimientos de estudio consistentes. Los pacientes con procedimientos de EMR planificados serán invitados por un asistente de investigación antes de la EMR a participar en el estudio. Los pacientes se aleatorizarán a los grupos control o experimental en una proporción 1:1 utilizando un módulo central de aleatorización REDCap después de que se complete la fase de resección de EMR e inmediatamente antes de la ablación térmica adyuvante (intervención). Esto limitará el sesgo al garantizar que la técnica de EMR no se vea afectada por la asignación de grupo. Cuando haya 2 o más lesiones en un paciente, se elegirá la lesión más grande para su inclusión en el estudio y todas las lesiones se fotodocumentarán con fines de auditoría.

Sin ablación (grupo control): La EMR no térmica se realizará según la atención estándar con inyección submucosa y resección sin electrocauterio de todo el tejido de pólipo visible visualmente utilizando una asa. Cuando el endoscopista determine que la resección está completa, no se realizará ablación térmica adyuvante del defecto post-EMR. El cierre del defecto utilizando clips se realizará solo si hay preocupación por lesión en la capa muscular o signos de perforación manifiesta. Se colocará un tatuaje a 3 cm distal de la lesión resecada para permitir una mejor identificación del sitio de resección para el seguimiento. Si se encuentran y extirpan múltiples pólipos grandes, la lesión más grande (pólipo de estudio) se marcará con dos tatuajes a 3 cm distal y 3 cm proximal, para identificar claramente el sitio de resección del pólipo de estudio.

Ablación térmica adyuvante (grupo experimental): La EMR no térmica se realizará según la atención estándar con inyección submucosa y resección sin electrocauterio de todo el tejido de pólipo visible visualmente utilizando una asa. Cuando el endoscopista determine que la resección está completa, se realizará inyección submucosa (NaCl al 0,9% con solución de azul de metileno) utilizando la sonda h-APC (ERBEJET 2 conectado a la unidad electros quirúrgica Vio3, presión: 40 bar) para exponer aún más el margen de resección. Se aplicará ablación térmica adyuvante a los márgenes externos del sitio de resección utilizando la sonda h-APC. Luego, también se aplicará ablación térmica adyuvante a la base del sitio de resección utilizando la sonda h-APC. Se utilizará el modo de electrocauterio preciso (configuración PRECISE-APC 9) para aplicar la ablación térmica, como se describió anteriormente para h-APC. El cierre del defecto utilizando clips se realizará solo si hay preocupación por lesión en la capa muscular o signos de perforación manifiesta. Se colocará un tatuaje de la misma manera que se describe en el grupo control y, nuevamente, si se encuentran y extirpan múltiples pólipos grandes, la lesión más grande (pólipo de estudio) se marcará con dos tatuajes a 3 cm distal y 3 cm proximal, para identificar claramente el sitio de resección del pólipo de estudio.

A los 6 meses después de la colonoscopia inicial, los pacientes se someterán a una primera colonoscopia de seguimiento, como sugieren las pautas actuales y de estudios que muestran que la mayoría de las recurrencias ocurrieron dentro de los primeros 6 meses. Se permitirá una ventana de 3 a 13 meses para el primer seguimiento. Si se detecta recurrencia, los pacientes se someterán a colonoscopias posteriores en intervalos acortados, según lo determine el endoscopista tratante, hasta que no se detecte recurrencia. Si se realiza cirugía debido a la dificultad para tratar la recurrencia, los pacientes se someterán a una colonoscopia de seguimiento 6 meses después de la cirugía para detectar cualquier posible recurrencia. Todos los pacientes se someterán a una segunda y última colonoscopia de estudio 18 meses después de la aleatorización, lo que también marcará el final del seguimiento del estudio. El segundo seguimiento puede realizarse dentro de una ventana de 14 a 24 meses. Luego, se recomendarán colonoscopias posteriores fuera del estudio según la atención de rutina para dicha situación clínica.