降低大肠大息肉非热内镜切除术后肿瘤复发率 (COSA-RCT)
本临床试验的目的是阐明辅助热消融在大（≥20mm）平坦结直肠息肉（即所谓侧向发育型病变[LSLs]）非热内镜下黏膜切除术（EMR）中的作用。
假设是，在非热EMR基础上添加辅助热消融（与不消融相比）将在6个月随访时导致较低的病变复发率，且在EMR后14天的不良事件（AE）发生率不劣于对照组。
对于计划进行EMR的参与者，内镜医师将按照标准护理执行非热EMR，并：
- 辅助热消融将不执行（对照组），或应用于切除部位的基部和外缘（实验组）；
- 然后，所有患者将在EMR后14-44天被联系，以口头确认不良事件的发生；
- 然后，所有患者将在初次结肠镜检查后6个月进行首次随访结肠镜检查，以评估病变复发；
- 最后，所有患者将在EMR后18个月进行第二次也是最后一次结肠镜检查。
研究概览
详细说明
本试验是一项开放标签、双臂、平行组、多中心随机对照试验，具有共同主要结局指标（复发率的优效性、不良事件的非劣效性）。 接受非热性内镜下黏膜切除术的患者将按1:1比例随机分配至辅助热消融（实验组）或无消融（对照组）。
所有参与的内镜医师将观看标准热消融技术及关键技术细节的专用教学视频，以确保研究操作的一致性。 计划进行内镜下黏膜切除术的患者将在手术前由研究助理邀请参与本研究。 在内镜下黏膜切除术切除阶段完成后、辅助热消融（干预）前立即使用中央REDCap随机化模块将患者按1:1比例随机分配至对照组或实验组。 这将通过确保内镜下黏膜切除术技术不受分组分配影响来限制偏倚。 当患者存在2个或更多病灶时，将选择最大病灶纳入研究，所有病灶将进行拍照记录以供审计。
无消融（对照组）：按照标准护理进行非热性内镜下黏膜切除术，包括黏膜下注射和使用圈套器对所有视觉可见息肉组织进行非电灼切除。 当内镜医师确定切除完成时，不对内镜下黏膜切除术后缺损进行辅助热消融。 仅当担心肌层损伤或有明显穿孔迹象时，才使用夹子闭合缺损。 在切除病灶远端3厘米处放置标记点，以便随访时更好识别切除部位。 如果发现并切除多个大息肉，最大病灶（研究息肉）将在远端3厘米和近端3厘米处各放置一个标记点，以清晰标识研究息肉切除部位。
辅助热消融（实验组）：按照标准护理进行非热性内镜下黏膜切除术，包括黏膜下注射和使用圈套器对所有视觉可见息肉组织进行非电灼切除。 当内镜医师确定切除完成时，使用h-APC探头（连接Vio3电外科设备的ERBEJET 2，压力：40巴）进行黏膜下注射（0.9%氯化钠与亚甲蓝溶液）以进一步暴露切除边缘。 使用h-APC探头对切除部位外缘进行辅助热消融。 然后，使用h-APC探头对切除部位基底进行辅助热消融。 使用精确电灼模式（PRECISE-APC设置9）进行热消融，如前所述用于h-APC。 仅当担心肌层损伤或有明显穿孔迹象时，才使用夹子闭合缺损。 标记点放置方式与对照组相同，同样，如果发现并切除多个大息肉，最大病灶（研究息肉）将在远端3厘米和近端3厘米处各放置一个标记点，以清晰标识研究息肉切除部位。
初次结肠镜检查后6个月，患者将接受第一次随访结肠镜检查，这是基于当前指南和显示大多数复发发生在最初6个月内的研究建议。 首次随访允许在3至13个月的时间窗口内进行。 如果检测到复发，患者将按治疗内镜医师确定的时间间隔接受后续结肠镜检查，直至未检测到复发。 如果因复发治疗困难而进行手术，患者将在手术后6个月接受随访结肠镜检查以检测任何可能的复发。 所有患者将在随机化后18个月接受第二次也是最后一次研究结肠镜检查，这也标志着研究随访结束。 第二次随访可在14至24个月的时间窗口内进行。 随后将根据此类临床情况的常规护理建议在研究外进行后续结肠镜检查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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首席研究员：
- Daniel Von Renteln, MD
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接触：
- Samira Hanin
- 电话号码：30916 514-890-8000
- 邮箱：samira.hanin.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 成年患者
- 接受内镜下黏膜切除术（EMR）治疗大型（≥20毫米）结直肠侧向发育型肿瘤（LSL）
- 提供参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 炎症性肠病
- 非选择性结肠镜检查
- 一般健康状况差（美国麻醉医师协会分级>III级）
- 凝血功能障碍或血小板减少症（国际标准化比值≥1.5或血小板<50×10^9/L）
- 巨大病变（颗粒混合型伴≥10毫米结节）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内镜下黏膜切除术（EMR）+ 辅助性热消融
辅助性热消融将在非热性内镜下黏膜切除术后应用于切除部位的基底和外侧边缘。
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当内镜医师确定切除完成时，将使用h-APC探头（连接至Vio3电外科设备的ERBEJET 2，压力：40 bar）进行黏膜下注射（含亚甲蓝溶液的0.9% NaCl），以进一步暴露切除边缘。 将使用h-APC探头对切除部位外缘进行辅助热消融。 随后，还将使用h-APC探头对切除部位基底进行辅助热消融。 将使用精确电凝模式（PRECISE-APC设置9）进行热消融，如前文所述h-APC的操作方法。 |
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有源比较器：内镜下黏膜切除术 (EMR)
非热性EMR后，将不进行辅助热消融。
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在实施非热性内镜黏膜切除术联合热消融后，将不再进行辅助性热消融。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病灶复发率
大体时间：6个月
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定义为在标记切除部位具有病理证实的增生性、锯齿状或腺瘤性组织学且与研究息肉组织学相符的病例数除以总病例数。
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6个月
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临床显著不良事件（AE）发生率
大体时间：14天
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定义为延迟出血（直肠出血导致急诊就诊、计划外住院、内镜、放射学或外科干预）和/或延迟穿孔（内镜或放射学证据显示胃肠道外有显著空气或任何管腔内容物）的病例数除以总病例数。
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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任何延迟性出血率
大体时间：14天
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定义为有直肠出血（无论临床意义如何）的病例数除以总病例数。
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14天
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18个月随访时的病灶复发率
大体时间：18个月
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定义为在标记切除部位经病理证实为增生性、锯齿状或腺瘤性组织学且与研究息肉组织学相符的病例数除以总病例数。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18个月随访时的高度不典型增生率
大体时间：18个月
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定义为切除瘢痕上高级别不典型增生的病例数除以总病例数。
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18个月
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18个月随访期间结直肠癌发生率
大体时间：从入组到18个月时的最终随访结肠镜检查
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定义为病理学确认的癌病例数除以总病例数。
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从入组到18个月时的最终随访结肠镜检查
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结肠镜检查至病灶清除
大体时间：18个月
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定义为达到病灶清除所需的总结肠镜检查次数，这意味着在随访时切除瘢痕处无组织学复发。
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18个月
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EMR手术时间
大体时间：1天
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定义为初始电子病历所需的时间长度。
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1天
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近端结肠延迟性出血率
大体时间：14天
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近端结肠（脾曲近端）临床显著延迟性出血的病例数除以总病例数。
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14天
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缺损闭合时间
大体时间：1天
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缺陷修复所需时间。
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1天
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完全缺损闭合的技术成功率
大体时间：6个月
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技术成功的完全缺损闭合病例数（定义为缺损黏膜边缘充分对合，闭合线处无可见＞3mm黏膜下层区域）除以总病例数。
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6个月
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Direct Procedural Costs (2025 Canadian Dollars) of Non-Thermal EMR With or Without Adjuvant Thermal Ablation
大体时间：From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months
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Total direct procedural costs, expressed in 2025 Canadian dollars, associated with performing the index non-thermal endoscopic mucosal resection (EMR), with or without adjuvant thermal ablation (h-APC). Costs will be calculated based on the tools and devices used during the procedure (e.g., snares, probes, biopsy forceps, pathology sample pots), as recorded by a research assistant for each procedure. Costs will be presented separately for participants who received adjuvant thermal ablation versus those who did not. Unit of Measure : Canadian Dollars (CAD) |
From enrollment to the final follow-up colonoscopy at 18 months
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-13165
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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