Vermindering van recidief van neoplasie na niet-thermische endoscopische resectie van grote colorectale poliepen (COSA-RCT)

Deze studie is een open-label, twee-armige, parallelle groep, multicenter RCT met co-primaire uitkomsten (superioriteit voor recidief, non-inferioriteit voor bijwerkingen). Patiënten die niet-thermische EMR ondergaan, worden gerandomiseerd (1:1) naar adjuvante thermische ablatie (experimentele groep) of geen ablatie (controle groep).

Alle deelnemende endoscopisten zullen specifieke instructievideo's bekijken van de standaard thermische ablatie techniek en belangrijke technische details om consistente studievoorwaarden te waarborgen. Patiënten met geplande EMR-procedures worden voorafgaand aan de EMR door een onderzoeksassistent uitgenodigd om deel te nemen aan de studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar controle- of experimentele groepen in een 1:1 verhouding met behulp van een centrale REDCap randomisatiemodule nadat de EMR-resectiefase is voltooid en onmiddellijk voor adjuvante thermische ablatie (interventie). Dit beperkt vertekening door ervoor te zorgen dat de EMR-techniek niet wordt beïnvloed door groepsallocatie. Wanneer 2 of meer laesies aanwezig zijn bij een patiënt, wordt de grootste laesie gekozen voor opname in de studie en worden alle laesies gefotografeerd voor auditdoeleinden.

Geen ablatie (controle groep): Niet-thermische EMR wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg met submucosale injectie en niet-elektrocauterisatie resectie van alle visueel zichtbare poliepweefsel met behulp van een lus. Wanneer de endoscopist bepaalt dat de resectie compleet is, wordt geen adjuvante thermische ablatie van het post-EMR defect uitgevoerd. Defect sluiting met behulp van clips wordt alleen uitgevoerd als er bezorgdheid is over letsel aan de spierlaag of tekenen van duidelijke perforatie. Een tatoeage wordt geplaatst 3 cm distaal van de gereseceerde laesie om betere identificatie van de resectieplaats voor follow-up mogelijk te maken. Als meerdere grote poliepen worden gevonden en verwijderd, wordt de grootste laesie (studiepoliep) gemarkeerd met twee tatoeages 3 cm distaal en 3 cm proximaal, om de studiepoliep resectieplaats duidelijk te identificeren.

Adjuvante thermische ablatie (experimentele groep): Niet-thermische EMR wordt uitgevoerd volgens de standaardzorg met submucosale injectie en niet-elektrocauterisatie resectie van alle visueel zichtbare poliepweefsel met behulp van een lus. Wanneer de endoscopist bepaalt dat de resectie compleet is, wordt submucosale injectie (0,9% NaCl met methylenblauw oplossing) met behulp van de h-APC sonde (ERBEJET 2 aangesloten op Vio3 elektrochirurgische eenheid, druk: 40 bar) uitgevoerd om de resectiemarge verder bloot te leggen. Adjuvante thermische ablatie wordt toegepast op de buitenste marges van de resectieplaats met behulp van de h-APC sonde. Vervolgens wordt adjuvante thermische ablatie ook toegepast op de basis van de resectieplaats met behulp van de h-APC sonde. De precieze elektrocauterisatie modus (PRECISE-APC instelling 9) wordt gebruikt om thermische ablatie toe te passen, zoals eerder beschreven voor h-APC. Defect sluiting met behulp van clips wordt alleen uitgevoerd als er bezorgdheid is over letsel aan de spierlaag of tekenen van duidelijke perforatie. Een tatoeage wordt op dezelfde manier geplaatst als beschreven in de controle groep en opnieuw, als meerdere grote poliepen worden gevonden en verwijderd, wordt de grootste laesie (studiepoliep) gemarkeerd met twee tatoeages 3 cm distaal en 3 cm proximaal, om de studiepoliep resectieplaats duidelijk te identificeren.

Op 6 maanden na de initiële colonoscopie ondergaan patiënten een eerste follow-up colonoscopie, zoals gesuggereerd door huidige richtlijnen en uit studies die aantonen dat de meeste recidieven binnen de eerste 6 maanden optraden. Een venster van 3 tot 13 maanden wordt toegestaan voor de eerste follow-up. Als recidief wordt gedetecteerd, ondergaan patiënten daaropvolgende colonoscopieën met verkorte tussenpozen, zoals bepaald door de behandelend endoscopist, totdat geen recidief wordt gedetecteerd. Als chirurgie wordt uitgevoerd vanwege moeilijkheden bij het behandelen van recidief, ondergaan patiënten een follow-up colonoscopie 6 maanden na de operatie om mogelijk recidief te detecteren. Alle patiënten ondergaan een tweede en laatste studie colonoscopie 18 maanden na randomisatie, wat ook het einde van de studie follow-up markeert. De tweede follow-up kan worden uitgevoerd binnen een venster van 14 tot 24 maanden. Daaropvolgende colonoscopieën worden vervolgens buiten de studie aanbevolen volgens routinezorg voor een dergelijke klinische situatie.