Снижение рецидива неоплазии после нетермической эндоскопической резекции крупных колоректальных полипов (COSA-RCT)

Это исследование представляет собой открытое, двухгрупповое, параллельное, многоцентровое РКИ с со-первичными исходами (превосходство по рецидиву, не меньшая эффективность по НЯ). Пациенты, проходящие не-термическую ЭМР, будут рандомизированы (1:1) в группу адъювантной термической абляции (экспериментальная группа) или без абляции (контрольная группа).

Все участвующие эндоскописты просмотрят специальные обучающие видео по стандартной технике термической абляции и ключевым техническим деталям для обеспечения единообразных процедур исследования. Пациенты с запланированными процедурами ЭМР будут приглашены научным сотрудником до ЭМР для участия в исследовании. Пациенты будут рандомизированы в контрольную или экспериментальную группы в соотношении 1:1 с использованием центрального модуля рандомизации REDCap после завершения фазы резекции ЭМР и непосредственно перед адъювантной термической абляцией (вмешательство). Это ограничит систематическую ошибку, обеспечивая, чтобы техника ЭМР не зависела от распределения по группам. При наличии 2 или более поражений у пациента, наибольшее поражение будет выбрано для включения в исследование, и все поражения будут сфотографированы для целей аудита.

Без абляции (контрольная группа): Не-термическая ЭМР будет выполнена в соответствии со стандартом помощи с подслизистой инъекцией и не-электрокаутериальной резекцией всей визуально видимой ткани полипа с использованием петли. Когда эндоскопист определит, что резекция завершена, адъювантная термическая абляция пост-ЭМР дефекта выполняться не будет. Закрытие дефекта с использованием клипс будет выполнено только при наличии опасений по поводу повреждения мышечного слоя или признаков явной перфорации. Татуировка будет размещена на 3 см дистальнее резецированного поражения для лучшей идентификации места резекции при последующем наблюдении. Если обнаружены и удалены множественные крупные полипы, наибольшее поражение (исследуемый полип) будет помечено двумя татуировками на 3 см дистально и на 3 см проксимально, чтобы четко идентифицировать место резекции исследуемого полипа.

Адъювантная термическая абляция (экспериментальная группа): Не-термическая ЭМР будет выполнена в соответствии со стандартом помощи с подслизистой инъекцией и не-электрокаутериальной резекцией всей визуально видимой ткани полипа с использованием петли. Когда эндоскопист определит, что резекция завершена, будет выполнена подслизистая инъекция (0,9% NaCl с раствором метиленового синего) с использованием зонда h-APC (ERBEJET 2, подключенный к электрохирургическому блоку Vio3, давление: 40 бар) для дальнейшего обнажения края резекции. Адъювантная термическая абляция будет применена к внешним краям места резекции с использованием зонда h-APC. Затем адъювантная термическая абляция также будет применена к основанию места резекции с использованием зонда h-APC. Точный режим электрокаутерии (настройка PRECISE-APC 9) будет использован для применения термической абляции, как ранее описано для h-APC. Закрытие дефекта с использованием клипс будет выполнено только при наличии опасений по поводу повреждения мышечного слоя или признаков явной перфорации. Татуировка будет размещена таким же образом, как описано в контрольной группе, и, опять же, если обнаружены и удалены множественные крупные полипы, наибольшее поражение (исследуемый полип) будет помечено двумя татуировками на 3 см дистально и на 3 см проксимально, чтобы четко идентифицировать место резекции исследуемого полипа.

Через 6 месяцев после первоначальной колоноскопии пациенты пройдут первую контрольную колоноскопию, как рекомендуется текущими руководствами и исследованиями, показывающими, что большинство рецидивов происходят в первые 6 месяцев. Для первой контрольной колоноскопии будет разрешено окно от 3 до 13 месяцев. Если рецидив обнаружен, пациенты будут проходить последующие колоноскопии с укороченными интервалами, как определит лечащий эндоскопист, до тех пор, пока рецидив не будет обнаружен. Если операция выполнена из-за трудностей в лечении рецидива, пациенты пройдут контрольную колоноскопию через 6 месяцев после операции для выявления любого возможного рецидива. Все пациенты пройдут вторую и окончательную исследовательскую колоноскопию через 18 месяцев после рандомизации, что также ознаменует окончание наблюдения в исследовании. Вторая контрольная колоноскопия может быть проведена в окне от 14 до 24 месяцев. Последующие колоноскопии затем будут рекомендованы вне исследования в соответствии с рутинной помощью для такой клинической ситуации.