대장 용종의 비열성 내시경 절제 후 종양 재발 감소 (COSA-RCT)

본 임상 시험은 개방형, 2군 병렬군, 다기관 무작위 대조군 시험(RCT)으로, 공동 주요 평가 변수(재발에 대한 우월성, 이상반응에 대한 비열등성)를 갖습니다. 비열절제 내시경 점막 절제술(EMR)을 받는 환자들은 1:1 비율로 무작위 배정되어 보조 열절제술(실험군) 또는 무절제술(대조군)에 배정됩니다.

모든 참여 내시경 의사들은 표준 열절제술 기법과 주요 기술적 세부 사항에 대한 전용 교육 동영상을 시청하여 일관된 연구 절차를 보장합니다. EMR 시술이 예정된 환자들은 EMR 전에 연구 보조원에 의해 연구 참여를 요청받습니다. 환자들은 EMR 절제 단계가 완료되고 보조 열절제술(중재) 직전에 중앙 REDCap 무작위 배정 모듈을 사용하여 1:1 비율로 대조군 또는 실험군에 무작위 배정됩니다. 이는 EMR 기법이 군 배정에 영향을 받지 않도록 하여 편향을 제한합니다. 환자에게 2개 이상의 병변이 있는 경우, 가장 큰 병변이 연구에 포함되도록 선택되며, 모든 병변은 감사 목적으로 사진으로 기록됩니다.

무절제술(대조군): 비열절제 EMR은 표준 치료에 따라 점막하 주사 및 비전기소작 절제술로 시행되어 시각적으로 보이는 모든 용종 조직을 스네어를 사용하여 절제합니다. 내시경 의사가 절제가 완료되었다고 판단하면, EMR 후 결손 부위에 보조 열절제술을 시행하지 않습니다. 클립을 사용한 결손 부위 폐쇄는 근육층 손상 우려나 명백한 천공 징후가 있는 경우에만 시행됩니다. 절제된 병변으로부터 3cm 원위부에 문신을 놓아 추적 관찰 시 절제 부위를 더 잘 식별할 수 있도록 합니다. 다수의 큰 용종이 발견되어 제거된 경우, 가장 큰 병변(연구 용종)은 원위부 3cm 및 근위부 3cm에 두 개의 문신으로 표시되어 연구 용종 절제 부위를 명확히 식별합니다.

보조 열절제술(실험군): 비열절제 EMR은 표준 치료에 따라 점막하 주사 및 비전기소작 절제술로 시행되어 시각적으로 보이는 모든 용종 조직을 스네어를 사용하여 절제합니다. 내시경 의사가 절제가 완료되었다고 판단하면, h-APC 프로브(ERBEJET 2가 Vio3 전기수술 장치에 부착됨, 압력: 40 bar)를 사용하여 점막하 주사(0.9% NaCl 및 메틸렌 블루 용액)를 수행하여 절제 경계를 추가로 노출시킵니다. 보조 열절제술은 h-APC 프로브를 사용하여 절제 부위의 외부 경계에 적용됩니다. 그런 다음, 보조 열절제술은 h-APC 프로브를 사용하여 절제 부위의 기저부에도 적용됩니다. 정밀 전기소작 모드(PRECISE-APC 설정 9)는 h-APC에 대해 이전에 기술된 바와 같이 열절제술을 적용하는 데 사용됩니다. 클립을 사용한 결손 부위 폐쇄는 근육층 손상 우려나 명백한 천공 징후가 있는 경우에만 시행됩니다. 문신은 대조군에서 설명된 것과 동일한 방식으로 배치되며, 다시 말해, 다수의 큰 용종이 발견되어 제거된 경우, 가장 큰 병변(연구 용종)은 원위부 3cm 및 근위부 3cm에 두 개의 문신으로 표시되어 연구 용종 절제 부위를 명확히 식별합니다.

초기 대장내시경 검사 후 6개월에, 환자들은 현재 지침과 대부분의 재발이 처음 6개월 내에 발생했다는 연구 결과에 따라 첫 번째 추적 대장내시경 검사를 받습니다. 첫 번째 추적 관찰을 위해 3개월에서 13개월의 기간이 허용됩니다. 재발이 감지되면, 환자들은 치료 내시경 의사가 결정한 대로 짧은 간격으로 후속 대장내시경 검사를 받게 되며, 재발이 감지되지 않을 때까지 계속됩니다. 재발 치료의 어려움으로 인해 수술이 시행된 경우, 환자들은 수술 후 6개월에 추적 대장내시경 검사를 받아 가능한 재발을 탐지합니다. 모든 환자들은 무작위 배정 후 18개월에 두 번째이자 최종 연구 대장내시경 검사를 받으며, 이는 연구 추적 관찰의 종료를 의미합니다. 두 번째 추적 관찰은 14개월에서 24개월 사이의 기간 내에 시행될 수 있습니다. 그 후 대장내시경 검사는 그러한 임상 상황에 대한 일상적인 치료에 따라 연구 외부에서 권장됩니다.