Redução da Recorrência de Neoplasia Após Ressecção Endoscópica Não Térmica de Pólipos Colorretais Grandes (COSA-RCT)

Este ensaio é um ECR multicêntrico, aberto, de dois braços, de grupos paralelos, com resultados co-primários (superioridade para recidiva, não inferioridade para EAs). Os doentes submetidos a EMR não térmica serão randomizados (1:1) para ablação térmica adjuvante (grupo experimental) ou nenhuma ablação (grupo de controlo).

Todos os endoscopistas participantes visualizarão vídeos de ensino dedicados da técnica de ablação térmica padrão e detalhes técnicos fundamentais para garantir procedimentos de estudo consistentes. Os doentes com procedimentos de EMR planeados serão convidados por um assistente de investigação antes da EMR para participar no estudo. Os doentes serão randomizados para grupos de controlo ou experimentais numa proporção de 1:1 utilizando um módulo de randomização central REDCap após a fase de ressecção da EMR estar concluída e imediatamente antes da ablação térmica adjuvante (intervenção). Isto limitará o viés, garantindo que a técnica de EMR não é afetada pela atribuição do grupo. Quando 2 ou mais lesões estiverem presentes num doente, a maior lesão será escolhida para inclusão no estudo e todas as lesões serão fotodocumentadas para fins de auditoria.

Nenhuma ablação (grupo de controlo): A EMR não térmica será realizada de acordo com o padrão de cuidados com injeção submucosa e ressecção não eletrocirúrgica de todo o tecido polipoide visualmente visível utilizando uma ansa. Quando o endoscopista determinar que a ressecção está completa, não será realizada ablação térmica adjuvante do defeito pós-EMR. O encerramento do defeito utilizando clipes será realizado apenas se houver preocupação com lesão na camada muscular ou sinais de perfuração evidente. Será colocado um tatuagem 3 cm distalmente à lesão ressecada para permitir uma melhor identificação do local da ressecção para acompanhamento. Se forem encontrados e removidos múltiplos pólipos grandes, a maior lesão (pólipo do estudo) será marcada com duas tatuagens 3 cm distalmente e 3 cm proximalmente, para identificar claramente o local da ressecção do pólipo do estudo.

Ablação térmica adjuvante (grupo experimental): A EMR não térmica será realizada de acordo com o padrão de cuidados com injeção submucosa e ressecção não eletrocirúrgica de todo o tecido polipoide visualmente visível utilizando uma ansa. Quando o endoscopista determinar que a ressecção está completa, será realizada injeção submucosa (NaCl 0,9% com solução de azul de metileno) utilizando a sonda h-APC (ERBEJET 2 ligada à unidade eletrocirúrgica Vio3, pressão: 40 bar) para expor ainda mais a margem de ressecção. A ablação térmica adjuvante será aplicada às margens externas do local da ressecção utilizando a sonda h-APC. Em seguida, a ablação térmica adjuvante também será aplicada à base do local da ressecção utilizando a sonda h-APC. O modo de eletrocirurgia preciso (definição PRECISE-APC 9) será utilizado para aplicar a ablação térmica, como previamente descrito para h-APC. O encerramento do defeito utilizando clipes será realizado apenas se houver preocupação com lesão na camada muscular ou sinais de perfuração evidente. Será colocada uma tatuagem da mesma forma descrita no grupo de controlo e, novamente, se forem encontrados e removidos múltiplos pólipos grandes, a maior lesão (pólipo do estudo) será marcada com duas tatuagens 3 cm distalmente e 3 cm proximalmente, para identificar claramente o local da ressecção do pólipo do estudo.

Aos 6 meses após a colonoscopia inicial, os doentes serão submetidos a uma primeira colonoscopia de acompanhamento, conforme sugerido pelas diretrizes atuais e por estudos que mostram que a maioria das recidivas ocorreu nos primeiros 6 meses. Será permitida uma janela de 3 a 13 meses para o primeiro acompanhamento. Se for detetada recidiva, os doentes serão submetidos a colonoscopias subsequentes em intervalos reduzidos, conforme determinado pelo endoscopista tratante, até que nenhuma recidiva seja detetada. Se for realizada cirurgia devido à dificuldade em tratar a recidiva, os doentes serão submetidos a uma colonoscopia de acompanhamento 6 meses após a cirurgia para detetar qualquer possível recidiva. Todos os doentes serão submetidos a uma segunda e última colonoscopia de estudo 18 meses após a randomização, o que também marcará o fim do acompanhamento do estudo. O segundo acompanhamento pode ser realizado dentro de uma janela de 14 a 24 meses. As colonoscopias subsequentes serão então recomendadas fora do estudo de acordo com os cuidados de rotina para tal situação clínica.