Snížení recidivy neoplazie po netermální endoskopické resekci velkých kolorektálních polypů (COSA-RCT)

Tato studie je otevřená, dvouramenná, paralelní, multicentrická RCT studie s ko-primárními výstupy (superiorita pro recidivu, neinferiorita pro nežádoucí účinky). Pacienti podstupující netermální EMR budou randomizováni (1:1) k adjuvantní termální ablační léčbě (experimentální skupina) nebo bez ablace (kontrolní skupina).

Všichni zúčastnění endoskopisté shlédnou speciální výuková videa standardní termální ablační techniky a klíčové technické podrobnosti, aby byla zajištěna konzistentní postup studie. Pacienti s plánovanými EMR výkony budou pozváni výzkumným asistentem před EMR k účasti ve studii. Pacienti budou randomizováni do kontrolní nebo experimentální skupiny v poměru 1:1 pomocí centrálního REDCap randomizačního modulu po dokončení fáze EMR resekce a bezprostředně před adjuvantní termální ablací (intervence). Tím bude omezena zaujatost zajištěním, že EMR technika není ovlivněna přidělením do skupiny. Pokud jsou u pacienta přítomny 2 nebo více lézí, bude pro zařazení do studie vybrána největší léze a všechny léze budou fotodokumentovány pro účely auditu.

Žádná ablace (kontrolní skupina): Netermální EMR bude provedena podle standardní péče s submukózní injekcí a neelektrokauterickou resekcí veškeré vizuálně viditelné polypové tkáně pomocí smyčky. Když endoskopista určí, že resekce je kompletní, nebude provedena žádná adjuvantní termální ablace po EMR defektu. Uzavření defektu pomocí klipů bude provedeno pouze v případě obav z poranění svalové vrstvy nebo známek zjevné perforace. Tetování bude umístěno 3 cm distálně od resekované léze, aby umožnilo lepší identifikaci místa resekce pro následné vyšetření. Pokud jsou nalezeny a odstraněny vícečetné velké polypy, největší léze (studijní polyp) bude označena dvěma tetováními 3 cm distálně a 3 cm proximálně, aby bylo jasně identifikováno místo resekce studijního polypu.

Adjuvantní termální ablace (experimentální skupina): Netermální EMR bude provedena podle standardní péče s submukózní injekcí a neelektrokauterickou resekcí veškeré vizuálně viditelné polypové tkáně pomocí smyčky. Když endoskopista určí, že resekce je kompletní, bude provedena submukózní injekce (0,9% NaCl s methylenovou modří) pomocí h-APC sondy (ERBEJET 2 připojený k Vio3 elektrochirurgické jednotce, tlak: 40 bar) pro další odkrytí resekčního okraje. Adjuvantní termální ablace bude aplikována na vnější okraje místa resekce pomocí h-APC sondy. Poté bude adjuvantní termální ablace aplikována také na bázi místa resekce pomocí h-APC sondy. Přesný elektrokauterický režim (nastavení PRECISE-APC 9) bude použit pro aplikaci termální ablace, jak bylo dříve popsáno pro h-APC. Uzavření defektu pomocí klipů bude provedeno pouze v případě obav z poranění svalové vrstvy nebo známek zjevné perforace. Tetování bude umístěno stejným způsobem, jak je popsáno v kontrolní skupině, a opět, pokud jsou nalezeny a odstraněny vícečetné velké polypy, největší léze (studijní polyp) bude označena dvěma tetováními 3 cm distálně a 3 cm proximálně, aby bylo jasně identifikováno místo resekce studijního polypu.

Za 6 měsíců po počáteční kolonoskopii podstoupí pacienti první kontrolní kolonoskopii, jak navrhují současné směrnice a studie ukazující, že většina recidiv nastala během prvních 6 měsíců. Pro první kontrolu bude povoleno okno 3 až 13 měsíců. Pokud je zjištěna recidiva, pacienti podstoupí následné kolonoskopie ve zkrácených intervalech, jak určí ošetřující endoskopista, dokud nebude detekována žádná recidiva. Pokud je provedena chirurgie z důvodu obtížné léčby recidivy, pacienti podstoupí kontrolní kolonoskopii 6 měsíců po chirurgii k detekci případné recidivy. Všichni pacienti podstoupí druhou a závěrečnou studijní kolonoskopii 18 měsíců po randomizaci, což také označí konec sledování ve studii. Druhá kontrola může být provedena v okně 14 až 24 měsíců. Následné kolonoskopie budou pak doporučeny mimo studii podle rutinní péče pro danou klinickou situaci.