Reduzierung des Neoplasie-Rezidivs nach nicht-thermischer endoskopischer Resektion großer kolorektaler Polypen (COSA-RCT)

Diese Studie ist eine offene, zweiarmige, parallele, multizentrische RCT mit ko-primären Endpunkten (Überlegenheit für Rezidive, Nicht-Unterlegenheit für unerwünschte Ereignisse). Patienten, die sich einer nicht-thermischen EMR unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 zur adjuvanten thermischen Ablation (Experimentgruppe) oder keiner Ablation (Kontrollgruppe) randomisiert.<\/p>

Alle teilnehmenden Endoskopiker werden spezielle Lehrvideos der Standardtechnik für thermische Ablation und wichtige technische Details ansehen, um einheitliche Studienabläufe sicherzustellen. Patienten mit geplanten EMR-Eingriffen werden vor der EMR von einem Studienassistenten zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Patienten werden nach Abschluss der EMR-Resektionsphase und unmittelbar vor der adjuvanten thermischen Ablation (Intervention) im Verhältnis 1:1 mittels eines zentralen REDCap-Randomisierungsmoduls in Kontroll- oder Experimentgruppen randomisiert. Dies begrenzt Verzerrungen, indem sichergestellt wird, dass die EMR-Technik nicht durch die Gruppenzuteilung beeinflusst wird. Wenn bei einem Patienten 2 oder mehr Läsionen vorhanden sind, wird die größte Läsion für die Aufnahme in die Studie ausgewählt und alle Läsionen werden für Audit-Zwecke fotodokumentiert.<\/p>

Keine Ablation (Kontrollgruppe): Die nicht-thermische EMR wird gemäß dem Standard der Behandlung mit submuköser Injektion und nicht-elektrokauterischer Resektion allen visuell sichtbaren Polypengewebes mittels Schlinge durchgeführt. Wenn der Endoskopiker feststellt, dass die Resektion vollständig ist, wird keine adjuvante thermische Ablation des post-EMR-Defekts durchgeführt. Ein Defektverschluss mit Clips wird nur durchgeführt, wenn Bedenken hinsichtlich einer Verletzung der Muskelschicht oder Anzeichen einer offenen Perforation bestehen. Ein Tattoo wird 3 cm distal der resezierten Läsion platziert, um eine bessere Identifizierung des Resektionsorts für die Nachsorge zu ermöglichen. Wenn mehrere große Polypen gefunden und entfernt werden, wird die größte Läsion (Studienpolyp) mit zwei Tattoos 3 cm distal und 3 cm proximal markiert, um den Resektionsort des Studienpolypen klar zu identifizieren.<\/p>

Adjuvante thermische Ablation (Experimentgruppe): Die nicht-thermische EMR wird gemäß dem Standard der Behandlung mit submuköser Injektion und nicht-elektrokauterischer Resektion allen visuell sichtbaren Polypengewebes mittels Schlinge durchgeführt. Wenn der Endoskopiker feststellt, dass die Resektion vollständig ist, wird eine submuköse Injektion (0,9 % NaCl mit Methylenblaulösung) mit der h-APC-Sonde (ERBEJET 2 angeschlossen an Vio3-Elektrochirurgiegerät, Druck: 40 bar) durchgeführt, um den Resektionsrand weiter freizulegen. Adjuvante thermische Ablation wird auf die äußeren Ränder des Resektionsorts mit der h-APC-Sonde angewendet. Dann wird adjuvante thermische Ablation auch auf die Basis des Resektionsorts mit der h-APC-Sonde angewendet. Der präzise Elektrokauter-Modus (PRECISE-APC-Einstellung 9) wird für die thermische Ablation verwendet, wie zuvor für h-APC beschrieben. Ein Defektverschluss mit Clips wird nur durchgeführt, wenn Bedenken hinsichtlich einer Verletzung der Muskelschicht oder Anzeichen einer offenen Perforation bestehen. Ein Tattoo wird auf die gleiche Weise wie in der Kontrollgruppe beschrieben platziert und erneut, wenn mehrere große Polypen gefunden und entfernt werden, wird die größte Läsion (Studienpolyp) mit zwei Tattoos 3 cm distal und 3 cm proximal markiert, um den Resektionsort des Studienpolypen klar zu identifizieren.<\/p>

6 Monate nach der initialen Koloskopie unterziehen sich die Patienten einer ersten Nachsorge-Koloskopie, wie von aktuellen Leitlinien vorgeschlagen und aus Studien, die zeigen, dass die meisten Rezidive innerhalb der ersten 6 Monate auftraten. Ein Fenster von 3 bis 13 Monaten wird für die erste Nachsorge erlaubt. Wenn ein Rezidiv festgestellt wird, unterziehen sich die Patienten anschließenden Koloskopien in verkürzten Intervallen, wie vom behandelnden Endoskopiker bestimmt, bis kein Rezidiv mehr festgestellt wird. Wenn aufgrund von Schwierigkeiten bei der Behandlung des Rezidivs eine Operation durchgeführt wird, unterziehen sich die Patienten 6 Monate nach der Operation einer Nachsorge-Koloskopie, um mögliche Rezidive zu erkennen. Alle Patienten unterziehen sich einer zweiten und letzten Studien-Koloskopie 18 Monate nach der Randomisierung, die auch das Ende der Studien-Nachsorge markiert. Die zweite Nachsorge kann innerhalb eines Fensters von 14 bis 24 Monaten durchgeführt werden. Anschließende Koloskopien werden dann außerhalb der Studie gemäß der Routineversorgung für eine solche klinische Situation empfohlen.<\/p>