Reduktion af recidiv af neoplasier efter ikke-termisk endoskopisk fjernelse af store kolorektale polypper (COSA-RCT)

Denne forsøg er et åbent, to-armet, parallel-gruppe, multicentret RCT med co-primære resultater (overlegenhed for recidiv, ikke-underlegenhed for bivirkninger). Patienter, der gennemgår ikke-termisk EMR, vil blive randomiseret (1:1) til adjuvant termisk ablation (eksperimentel gruppe) eller ingen ablation (kontrolgruppe).

Alle deltagende endoskopister vil se dedikerede undervisningsvideoer af standard termisk ablationsteknik og vigtige tekniske detaljer for at sikre ensartede studieprocedurer. Patienter med planlagte EMR-procedurer vil blive inviteret af en forskningsassistent før EMR til at deltage i studiet. Patienter vil blive randomiseret til kontrol- eller eksperimentelle grupper i et 1:1-forhold ved hjælp af en central REDCap-randomiseringsmodul, efter at EMR-resektionsfasen er afsluttet og umiddelbart før adjuvant termisk ablation (intervention). Dette vil begrænse bias ved at sikre, at EMR-teknikken ikke påvirkes af gruppetildeling. Når 2 eller flere læsioner er til stede hos en patient, vil den største læsion blive valgt til inklusion i studiet, og alle læsioner vil blive fotodokumenteret til revisionsformål.

Ingen ablation (kontrolgruppe): Ikke-termisk EMR vil blive udført som standardpleje med submukosal injektion og ikke-elektrokauteriresektion af alt visuelt synligt polypvæv ved hjælp af en snare. Når endoskopisten vurderer, at resektionen er fuldstændig, vil der ikke blive udført adjuvant termisk ablation af post-EMR-defekten. Defektlukning ved hjælp af clips vil kun blive udført, hvis der er bekymring for skade på muskellaget eller tegn på åbenlys perforation. En tatovering vil blive placeret 3 cm distal for den resekterede læsion for at muliggøre bedre identifikation af resektionsstedet til opfølgning. Hvis flere store polypper findes og fjernes, vil den største læsion (studiepolyp) blive markeret med to tatoveringer 3 cm distal og 3 cm proximal for klart at identificere studiepolypens resektionssted.

Adjuvant termisk ablation (eksperimentel gruppe): Ikke-termisk EMR vil blive udført som standardpleje med submukosal injektion og ikke-elektrokauteriresektion af alt visuelt synligt polypvæv ved hjælp af en snare. Når endoskopisten vurderer, at resektionen er fuldstændig, vil submukosal injektion (0,9% NaCl med methylenblå opløsning) ved hjælp af h-APC-sonden (ERBEJET 2 tilsluttet Vio3 elektrokirurgisk enhed, tryk: 40 bar) blive udført for yderligere at eksponere resektionsmargenen. Adjuvant termisk ablation vil blive anvendt på de ydre marginer af resektionsstedet ved hjælp af h-APC-sonden. Derefter vil adjuvant termisk ablation også blive anvendt på bunden af resektionsstedet ved hjælp af h-APC-sonden. Den præcise elektrokauteritilstand (PRECISE-APC indstilling 9) vil blive brugt til at anvende termisk ablation, som tidligere beskrevet for h-APC. Defektlukning ved hjælp af clips vil kun blive udført, hvis der er bekymring for skade på muskellaget eller tegn på åbenlys perforation. En tatovering vil blive placeret på samme måde som beskrevet i kontrolgruppen, og igen, hvis flere store polypper findes og fjernes, vil den største læsion (studiepolyp) blive markeret med to tatoveringer 3 cm distal og 3 cm proximal for klart at identificere studiepolypens resektionssted.

Ved 6 måneder efter den indledende koloskopi vil patienter gennemgå en første opfølgningskoloskopi, som foreslået af nuværende retningslinjer og fra studier, der viser, at de fleste recidiver opstod inden for de første 6 måneder. Et vindue på 3 til 13 måneder vil være tilladt for den første opfølgning. Hvis recidiv opdages, vil patienter gennemgå efterfølgende koloskopier med forkortede intervaller, som bestemt af den behandlende endoskopist, indtil der ikke opdages recidiv. Hvis kirurgi udføres på grund af vanskeligheder med at behandle recidiv, vil patienter gennemgå en opfølgningskoloskopi 6 måneder efter kirurgi for at påvise eventuelle mulige recidiver. Alle patienter vil gennemgå en anden og afsluttende studiekoloskopi 18 måneder efter randomisering, hvilket også vil markere afslutningen af studieopfølgningen. Den anden opfølgning kan udføres inden for et vindue på 14 til 24 måneder. Efterfølgende koloskopier vil derefter blive anbefalet uden for studiet som standardpleje for en sådan klinisk situation.