Reduksjon av neoplasi-recidiv etter ikke-termisk endoskopisk reseksjon av store kolorektale polypper (COSA-RCT)

Denne studien er en åpen, toarmet, parallellgruppe, multikenter RCT med co-primære utfall (overlegenhet for tilbakefall, ikke-underlegenhet for bivirkninger). Pasienter som gjennomgår ikke-termisk EMR vil bli randomisert (1:1) til adjuvanter termisk ablasjon (eksperimentell gruppe) eller ingen ablasjon (kontrollgruppe).

Alle deltakende endoskopister vil se dedikerte undervisningsvideoer av standard termisk ablasjonsteknikk og viktige tekniske detaljer for å sikre konsistente studiefremgangsmåter. Pasienter med planlagte EMR-prosedyrer vil bli invitert av en forskningsassistent før EMR til å delta i studien. Pasienter vil bli randomisert til kontroll- eller eksperimentelle grupper i et 1:1-forhold ved hjelp av en sentral REDCap-randomiseringsmodul etter at EMR-reseksjonsfasen er fullført og umiddelbart før adjuvant termisk ablasjon (intervensjon). Dette vil begrense skjevheter ved å sikre at EMR-teknikken ikke påvirkes av gruppetildeling. Når 2 eller flere lesjoner er tilstede hos en pasient, vil den største lesjonen bli valgt for inkludering i studien, og alle lesjoner vil bli fotodokumentert for revisjonsformål.

Ingen ablasjon (kontrollgruppe): Ikke-termisk EMR vil bli utført i henhold til standard praksis med submukosal injeksjon og ikke-elektrokauterireseksjon av alt visuelt synlig polypvev ved hjelp av en snare. Når endoskopisten fastslår at reseksjonen er fullført, vil ingen adjuvant termisk ablasjon av post-EMR-defekten bli utført. Defektlukking ved hjelp av klemmer vil bare bli utført hvis det er bekymring for skade på muskelaget eller tegn på åpenbar perforasjon. En tatovering vil bli plassert 3 cm distal for den resekerte lesjonen for å muliggjøre bedre identifikasjon av reseksjonsstedet for oppfølging. Hvis flere store polypper blir funnet og fjernet, vil den største lesjonen (studiepolypen) bli markert med to tatoveringer 3 cm distalt og 3 cm proksimalt for å tydelig identifisere studiepolyppens reseksjonssted.

Adjuvant termisk ablasjon (eksperimentell gruppe): Ikke-termisk EMR vil bli utført i henhold til standard praksis med submukosal injeksjon og ikke-elektrokauterireseksjon av alt visuelt synlig polypvev ved hjelp av en snare. Når endoskopisten fastslår at reseksjonen er fullført, vil submukosal injeksjon (0,9% NaCl med metylenblå løsning) ved hjelp av h-APC-sonden (ERBEJET 2 tilkoblet Vio3 elektrokirurgisk enhet, trykk: 40 bar) bli utført for å ytterligere eksponere reseksjonsmarginen. Adjuvant termisk ablasjon vil bli påført de ytre margene av reseksjonsstedet ved hjelp av h-APC-sonden. Deretter vil adjuvant termisk ablasjon også bli påført bunnen av reseksjonsstedet ved hjelp av h-APC-sonden. Den presise elektrokauterimodusen (PRECISE-APC innstilling 9) vil bli brukt for å påføre termisk ablasjon, som tidligere beskrevet for h-APC. Defektlukking ved hjelp av klemmer vil bare bli utført hvis det er bekymring for skade på muskelaget eller tegn på åpenbar perforasjon. En tatovering vil bli plassert på samme måte som beskrevet i kontrollgruppen, og igjen, hvis flere store polypper blir funnet og fjernet, vil den største lesjonen (studiepolypen) bli markert med to tatoveringer 3 cm distalt og 3 cm proksimalt for å tydelig identifisere studiepolyppens reseksjonssted.

Ved 6 måneder etter initial koloskopi vil pasienter gjennomgå en første oppfølgingskoloskopi, som foreslått av nåværende retningslinjer og fra studier som viser at de fleste tilbakefall skjedde innen de første 6 månedene. Et vindu på 3 til 13 måneder vil være tillatt for den første oppfølgingen. Hvis tilbakefall blir oppdaget, vil pasienter gjennomgå påfølgende koloskopier med kortere intervaller, som bestemt av den behandlende endoskopisten, inntil ingen tilbakefall blir oppdaget. Hvis kirurgi blir utført på grunn av vanskeligheter med å behandle tilbakefall, vil pasienter gjennomgå en oppfølgingskoloskopi 6 måneder etter kirurgi for å oppdage eventuelle mulige tilbakefall. Alle pasienter vil gjennomgå en andre og endelig studiekoloskopi 18 måneder etter randomisering, som også vil markere slutten på studieoppfølgingen. Den andre oppfølgingen kan bli utført innenfor et vindu på 14 til 24 måneder. Påfølgende koloskopier vil deretter bli anbefalt utenfor studien i henhold til rutinemessig pleie for en slik klinisk situasjon.