Riduzione della recidiva di neoplasia dopo resezione endoscopica non termica di polipi colorettali di grandi dimensioni (COSA-RCT)

Questo studio è uno studio clinico randomizzato controllato in aperto, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico, con esiti co-primari (superiorità per la recidiva, non inferiorità per gli eventi avversi). I pazienti sottoposti a EMR non termica verranno randomizzati (1:1) all'ablazione termica adiuvante (gruppo sperimentale) o a nessuna ablazione (gruppo di controllo).

Tutti gli endoscopisti partecipanti visioneranno video didattici dedicati sulla tecnica standard di ablazione termica e sui dettagli tecnici chiave per garantire procedure di studio coerenti. I pazienti con procedure EMR programmate saranno invitati da un assistente di ricerca prima dell'EMR a partecipare allo studio. I pazienti verranno randomizzati ai gruppi di controllo o sperimentali in un rapporto 1:1 utilizzando un modulo di randomizzazione centrale REDCap dopo che la fase di resezione EMR è completata e immediatamente prima dell'ablazione termica adiuvante (intervento). Ciò limiterà il bias assicurando che la tecnica EMR non sia influenzata dall'assegnazione del gruppo. Quando sono presenti 2 o più lesioni in un paziente, la lesione più grande verrà scelta per l'inclusione nello studio e tutte le lesioni verranno fotodocumentate per scopi di audit.

Nessuna ablazione (gruppo di controllo): L'EMR non termica verrà eseguita secondo lo standard di cura con iniezione sottomucosa e resezione non elettrocauterica di tutto il tessuto polipoide visivamente visibile utilizzando un ansa. Quando l'endoscopista determina che la resezione è completa, non verrà eseguita alcuna ablazione termica adiuvante del difetto post-EMR. La chiusura del difetto utilizzando clip verrà eseguita solo se vi è preoccupazione per lesione dello strato muscolare o segni di perforazione evidente. Un tatuaggio verrà posizionato 3 cm distalmente alla lesione resecata per permettere una migliore identificazione del sito di resezione per il follow-up. Se vengono trovati e rimossi più polipi di grandi dimensioni, la lesione più grande (polipo dello studio) verrà marcata con due tatuaggi 3 cm distalmente e 3 cm prossimalmente, per identificare chiaramente il sito di resezione del polipo dello studio.

Ablazione termica adiuvante (gruppo sperimentale): L'EMR non termica verrà eseguita secondo lo standard di cura con iniezione sottomucosa e resezione non elettrocauterica di tutto il tessuto polipoide visivamente visibile utilizzando un ansa. Quando l'endoscopista determina che la resezione è completa, verrà eseguita l'iniezione sottomucosa (NaCl 0,9% con soluzione di blu di metilene) utilizzando la sonda h-APC (ERBEJET 2 collegata all'unità elettrochirurgica Vio3, pressione: 40 bar) per esporre ulteriormente il margine di resezione. L'ablazione termica adiuvante verrà applicata ai margini esterni del sito di resezione utilizzando la sonda h-APC. Quindi, l'ablazione termica adiuvante verrà applicata anche alla base del sito di resezione utilizzando la sonda h-APC. La modalità di elettrocauterio precisa (impostazione PRECISE-APC 9) verrà utilizzata per applicare l'ablazione termica, come precedentemente descritto per h-APC. La chiusura del difetto utilizzando clip verrà eseguita solo se vi è preoccupazione per lesione dello strato muscolare o segni di perforazione evidente. Un tatuaggio verrà posizionato nello stesso modo descritto nel gruppo di controllo e, ancora, se vengono trovati e rimossi più polipi di grandi dimensioni, la lesione più grande (polipo dello studio) verrà marcata con due tatuaggi 3 cm distalmente e 3 cm prossimalmente, per identificare chiaramente il sito di resezione del polipo dello studio.

A 6 mesi dalla colonscopia iniziale, i pazienti si sottoporranno a una prima colonscopia di follow-up, come suggerito dalle linee guida attuali e da studi che mostrano che la maggior parte delle recidive si è verificata entro i primi 6 mesi. Sarà permessa una finestra di 3 a 13 mesi per il primo follow-up. Se viene rilevata una recidiva, i pazienti si sottoporranno a colonscopie successive a intervalli ridotti, come determinato dall'endoscopista curante, fino a quando non viene rilevata alcuna recidiva. Se viene eseguito un intervento chirurgico a causa della difficoltà nel trattare la recidiva, i pazienti si sottoporranno a una colonscopia di follow-up 6 mesi dopo l'intervento per rilevare qualsiasi possibile recidiva. Tutti i pazienti si sottoporranno a una seconda e ultima colonscopia di studio 18 mesi dopo la randomizzazione, che segnerà anche la fine del follow-up dello studio. Il secondo follow-up potrà essere condotto entro una finestra di 14 a 24 mesi. Le colonscopie successive verranno quindi raccomandate al di fuori dello studio secondo la cura di routine per tale situazione clinica.