Rijstzemelsuppletie voor stralingsgeïnduceerde orale mucositis bij hoofd- en halskanker (RICE-MUC)
Effecten van Rijstzemelen op Straling-Gerelateerde Orale Mucositis bij Patiënten met Hoofd-/Halskanker en de Invloed op de Kwaliteit van Leven
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door straling geïnduceerde orale mucositis is een veelvoorkomende en invaliderende bijwerking die wordt ervaren door patiënten die radiotherapie ondergaan voor hoofd-halskanker. Deze aandoening veroorzaakt pijnlijke ontsteking en ulceratie van de slijmvliezen in de mond, wat het vermogen van patiënten om te eten, te spreken en mondhygiëne te handhaven aanzienlijk beïnvloedt, waardoor hun kwaliteit van leven wordt verminderd.
Deze studie onderzoekt het therapeutische potentieel van rijstzemelen, een natuurlijk bijproduct van rijstmaling dat rijk is aan antioxidanten en ontstekingsremmende verbindingen, als een voedingssupplement om de ernst van orale mucositis te verminderen. Deelnemers zullen volwassen patiënten zijn bij wie hoofd-halskanker is gediagnosticeerd en die gepland staan om radiotherapie te ondergaan.
De interventie omvat het toedienen van rijstzemelensupplementen gelijktijdig met de radiotherapie. De studie beoogt de effecten van rijstzemelen op de incidentie, duur en ernst van orale mucositis te evalueren, evenals de algehele impact op de kwaliteit van leven van patiënten tijdens en na de behandeling.
Door klinische uitkomsten en door patiënten gerapporteerde maten te beoordelen, tracht deze proef bewijs te leveren over of rijstzemelen kan dienen als een effectieve, goedkope en toegankelijke ondersteunende zorgoptie voor het beheersen van door straling geïnduceerde orale mucositis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Milad Lobos, Master
- Telefoonnummer: +20 1005279101
- E-mail: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- German University in Cairo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten met plaveiseleelcarcinomen zonder uitzaaiingen van andere niet-hoofd en niet-hals tumoren.
- Patiënten die radiotherapie ondergaan met een ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
- Patiënten die IMRT zullen ontvangen als radicale of adjuvante therapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangen van enig ander goedgekeurd of experimenteel antikankermiddel dan die in deze studie zijn gespecificeerd.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten
- Patiënten die orale laesies hebben die niet gerelateerd zijn aan behandeling of kanker,
- Patiënten die medicijnen gebruiken die orale laesies kunnen veroorzaken of anticoagulantia gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rijstzemelen Supplement Groep
Deelnemers in deze groep zullen dagelijks rijstzemelsupplementen ontvangen tijdens hun radiotherapie.
Het supplement is bedoeld om de ernst van orale mucositis te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Deelnemers in de interventiegroep krijgen een gestandaardiseerde dosis rijstzemelsupplement toegediend, dat dagelijks oraal wordt ingenomen gedurende de gehele duur van hun radiotherapie.
De gebruikte rijstzemel is een natuurlijk voedingssupplement dat rijk is aan antioxidanten en ontstekingsremmende verbindingen, met als doel de ernst en duur van door bestraling veroorzaakte orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker te verminderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (Standaardzorg)
Deelnemers in deze groep krijgen standaardzorg tijdens radiotherapie zonder rijstzemelsuppletie.
Hun orale mucositis-symptomen en kwaliteit van leven worden gecontroleerd voor vergelijking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van mucositis graad ≥ 3.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
Het aandeel patiënten dat ernstige orale mucositis van graad 3 of hoger ontwikkelt, gebaseerd op gestandaardiseerde klinische beoordelingsschalen, tijdens of na radiotherapie.
Graad 3 mucositis wordt gekenmerkt door ernstige pijn, ulceratie en het onvermogen om vast voedsel te eten zonder significant ongemak.
|
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 2 weken na voltooiing van de behandeling (ongeveer 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RB-2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .