Risklidssupplementering för strålingsinducerad oral mukosit vid huvud- och halscancer (RICE-MUC)
Effekter av Rismjölsklej på strålinducerad oral mukosit hos patienter med huvud-/halscancer och dess inverkan på livskvaliteten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålninginducerad oral mukosit är en vanlig och försvagande biverkning som patienter som genomgår strålbehandling för huvud- och halscancer upplever. Detta tillstånd orsakar smärtsam inflammation och sårbildning i slemhinnorna i munnen, vilket påverkar patienternas förmåga att äta, tala och upprätthålla munhygien avsevärt, vilket i sin tur minskar deras livskvalitet.
Denna studie undersöker det terapeutiska potentialen hos riskli, en naturlig biprodukt från rismalning som är rik på antioxidanter och antiinflammatoriska ämnen, som ett kosttillskott för att mildra allvaret av oral mukosit. Deltagarna kommer att vara vuxna patienter med diagnosen huvud- och halscancer som är schemalagda att få strålbehandling.
Interventionen innebär att administrera risklitillskott samtidigt som strålbehandlingen. Studien syftar till att utvärdera effekterna av riskli på förekomsten, varaktigheten och allvaret av oral mukosit, såväl som dess övergripande inverkan på patienternas livskvalitet under och efter behandlingen.
Genom att bedöma kliniska resultat och patientrapporterade mått söker detta försök att ge bevis på om riskli kan fungera som ett effektivt, lågkostnads- och tillgängligt stödjande vårdalternativ för att hantera strålninginducerad oral mukosit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Milad Lobos, Master
- Telefonnummer: +20 1005279101
- E-post: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- German University in Cairo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 år eller äldre
- Patienter med plattcellscarcinom utan metastaser från andra icke-huvud- och icke-halscancrar
- Patienter som genomgår strålbehandling med en ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
- Patienter som kommer att få IMRT som radikal eller adjuvans terapi med eller utan samtidig cellgiftsbehandling
- Redo att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tar emot något annat godkänt eller undersökningsmässigt anticancermedel än de som anges i denna studie
- Gravida eller ammande kvinnliga patienter
- Patienter som har orala lesioner som inte är relaterade till behandling eller cancer
- Patienter som tar läkemedel som kan orsaka orala lesioner eller använder antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Risklidssupplementgrupp
Deltagare i denna grupp kommer att få risklidelse-tillskott dagligen under sin strålbehandling.
Tillskottet är avsett att minska svårighetsgraden av oral mukosit och förbättra livskvaliteten.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få en standardiserad dos av risklie-tillskott som administreras oralt varje dag under hela strålterapibehandlingens förlopp.
Risklien som används är ett naturligt kosttillskott rikt på antioxidanter och antiinflammatoriska ämnen, med syftet att minska svårighetsgraden och varaktigheten av strålinducerad oral mukosit hos patienter med huvud- och halscancer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (Standardvård)
Deltagarna i denna grupp kommer att få standardvård under strålbehandling utan tillskott av rismjöl.
Deras symtom på oral mukosit och livskvalitet kommer att övervakas för jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad ≥ 3 mukosit
Tidsram: Från början av strålbehandling till 2 veckor efter avslutad behandling (ungefär 8 veckor)
|
Andelen patienter som utvecklar svår oral mukosit av grad 3 eller högre, baserat på standardiserade kliniska graderingsskalor, under eller efter strålbehandling.
Grad 3 mukosit kännetecknas av svår smärta, sårbildning och oförmåga att äta fast föda utan betydande obehag.
|
Från början av strålbehandling till 2 veckor efter avslutad behandling (ungefär 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RB-2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .