Suplementação de Farelo de Arroz para a Mucosite Oral Induzida por Radiação no Cancro da Cabeça e Pescoço (RICE-MUC)
Efeitos do Farelo de Arroz na Mucosite Oral Induzida por Radiação em Doentes com Cancro da Cabeça/Pescoço e o Seu Impacto na Qualidade de Vida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral induzida por radiação é um efeito secundário comum e debilitante experienciado por doentes submetidos a radioterapia para cancro da cabeça e pescoço. Esta condição causa inflamação dolorosa e ulceração das membranas mucosas da boca, impactando significativamente a capacidade dos doentes para comer, falar e manter a higiene oral, reduzindo assim a sua qualidade de vida.
Este estudo investiga o potencial terapêutico do farelo de arroz, um subproduto natural do processamento do arroz rico em antioxidantes e compostos anti-inflamatórios, como suplemento alimentar para mitigar a gravidade da mucosite oral. Os participantes serão doentes adultos diagnosticados com cancro da cabeça e pescoço que estão programados para receber radioterapia.
A intervenção envolve a administração de suplementos de farelo de arroz em simultâneo com o tratamento de radiação. O estudo visa avaliar os efeitos do farelo de arroz na incidência, duração e gravidade da mucosite oral, bem como o seu impacto global na qualidade de vida dos doentes durante e após o tratamento.
Ao avaliar os resultados clínicos e as medidas relatadas pelos doentes, este ensaio procura fornecer evidências sobre se o farelo de arroz pode servir como uma opção de cuidados de suporte eficaz, de baixo custo e acessível para o tratamento da mucosite oral induzida por radiação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Milad Lobos, Master
- Número de telefone: +20 1005279101
- E-mail: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- German University in Cairo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Doentes com carcinomas de células escamosas sem metástases de outros tumores não da cabeça e não do pescoço
- Doentes submetidos a radioterapia com estado de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Doentes que irão receber IMRT administrado como terapia radical ou adjuvante com ou sem quimioterapia concomitante
- Disponíveis para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Receber qualquer outro agente anticancerígeno aprovado ou em investigação que não os especificados neste estudo
- Doentes do sexo feminino grávidas ou a amamentar
- Doentes que apresentem lesões orais não relacionadas com o tratamento ou cancro
- Doentes que estejam a tomar medicamentos que possam causar lesões orais ou que estejam a usar anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Suplemento de Farelo de Arroz
Os participantes neste grupo receberão suplementos de farelo de arroz diariamente durante a sua radioterapia.
O suplemento tem como objetivo reduzir a gravidade da mucosite oral e melhorar a qualidade de vida.
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Os participantes no grupo de intervenção receberão uma dose padronizada de suplemento de farelo de arroz administrada oralmente todos os dias durante o curso da sua radioterapia.
O farelo de arroz utilizado é um suplemento dietético natural rico em antioxidantes e compostos anti-inflamatórios, com o objetivo de reduzir a gravidade e a duração da mucosite oral induzida por radiação em doentes com cancro da cabeça e pescoço.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Controlo (Cuidados Padrão)
Os participantes neste grupo receberão cuidados padrão durante a radioterapia sem suplementação de farelo de arroz.
Os seus sintomas de mucosite oral e qualidade de vida serão monitorizados para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mucosite de grau ≥ 3.
Prazo: Desde o início da radioterapia até 2 semanas após a conclusão do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
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A proporção de doentes que desenvolvem mucosite oral grave de grau 3 ou superior, com base em escalas de classificação clínica padronizadas, durante ou após a radioterapia.
A mucosite de grau 3 caracteriza-se por dor intensa, ulceração e incapacidade de ingerir alimentos sólidos sem desconforto significativo.
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Desde o início da radioterapia até 2 semanas após a conclusão do tratamento (aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RB-2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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