Riisilesi-lisäravinteet säteilyhoidon aiheuttamaan suun limakalvotulehdukseen pään ja kaulan syövissä (RICE-MUC)
Riisilesiän vaikutukset säteilyhoidosta aiheutuvaan suun limakalvotulehdukseen pään- ja kaulan alueen syöpäpotilailla ja sen vaikutus elämänlaatuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Säteilyhoidon aiheuttama suun limakalvotulehdus on yleinen ja heikentävä sivuoire, jota potilaat kokevat pään ja kaulan syövän sädehoidon aikana. Tämä tila aiheuttaa tulehtumista ja haavaumia suun limakalvoissa, mikä vaikuttaa merkittävästi potilaiden kykyyn syödä, puhua ja ylläpitää suuhygieniaa, heikentäen siten heidän elämänlaatuaan.
Tässä tutkimuksessa selvitetään riisilesän, joka on riisin jauhatuksen luonnon sivutuote ja rikas antioksidantteja ja tulehdusta lievittäviä yhdisteitä, terapeuttista potentiaalia ravintolisänä lievittämään suun limakalvotulehduksen vakavuutta. Osallistujat ovat aikuisia potilaita, joilla on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä ja jotka on ajoitettu sädehoitoon.
Interventio sisältää riisilesäravinteiden antamisen samanaikaisesti sädehoidon kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida riisilesän vaikutuksia suun limakalvotulehduksen esiintyvyyteen, kestoon ja vakavuuteen sekä sen kokonaisvaikutusta potilaiden elämänlaatuun hoidon aikana ja jälkeen.
Arvioimalla kliinisiä tuloksia ja potilailta kerättyjä mittauksia tämä koe pyrkii tarjoamaan näyttöä siitä, voiko riisilesä toimia tehokkaana, edullisena ja helposti saatavilla olevana tukitoimena sädehoidon aiheuttaman suun limakalvotulehduksen hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christina Milad Lobos, Master
- Puhelinnumero: +20 1005279101
- Sähköposti: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- German University in Cairo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on squamous-solusyöpä ilman muita ei-pään tai -kaulan kasvainten etäpesäkkeitä
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa ja joilla on ECOG-toimintakyky 0, 1 tai 2
- Potilaat, jotka saavat IMRT-sädehoitoa radikaalina tai adjuvanttina hoidona, joko ilman tai yhdessä samanaikaisen kemoterapian kanssa
- Valmiita antamaan kirjallisen tietoisuustahdon
Poissulkemiskriteerit:
- Saa mitä tahansa muita hyväksyttyjä tai kliinisessä tutkimuksessa olevia syöpälääkkeitä kuin tässä tutkimuksessa määritellyt
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
- Potilaat, joilla on suun limakalvon muutoksia, jotka eivät liity hoitoon tai syöpään
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa suun limakalvon muutoksia tai antikoagulantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riisilesi-täydenneryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat riisilesiilisäravinteita päivittäin sädehoidon aikana.
Lisäravinteella pyritään vähentämään suun limakalvotulehduksen vakavuutta ja parantamaan elämänlaatua.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat standardoidun annoksen riisilesidemusta suun kautta päivittäin koko sädehoidon ajan.
Käytettävä riisilesi on luonnollinen ravintolisä, joka on rikas antioksidantteja ja tulehdusta vähentäviä yhdisteitä, ja sen tarkoituksena on vähentää säteilyhoidosta johtuvan suun limakalvotulehduksen vakavuutta ja kestoa pään- ja kaulan syöpäpotilailla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (standardihoito)
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia hoitoa sädehoidon aikana ilman riisilesettilisäystä.
Heidän suun limakalvotulehduksen oireitaan ja elämänlaatuaan seurataan vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥ 3 mukosiitin ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta aina 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (noin 8 viikkoa)
|
Potilaiden osuus, jolla kehittyy vakavaa suun limakalvontulehdusta, joka on tasoa 3 tai korkeampi standardoitujen kliinisten asteikkojen perusteella, sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
Tason 3 limakalvontulehdus on luonnehdittu vakavaksi kivuksi, haavaumaksi ja kyvyttömyydeksi syödä kiinteitä ruokia ilman merkittävää epämukavuutta.
|
Sädehoidon alusta aina 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (noin 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RB-2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .