Complémentation en son de riz pour la mucite buccale induite par les radiations dans le cancer de la tête et du cou (RICE-MUC)
Effets du Son de Riz sur la Mucosité Buccale Induite par les Radiations chez les Patients Atteints d'un Cancer de la Tête/du Cou et son Impact sur la Qualité de Vie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mucite buccale induite par les radiations est un effet secondaire courant et débilitant ressenti par les patients subissant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou. Cette condition provoque une inflammation douloureuse et une ulcération des muqueuses de la bouche, impactant significativement la capacité des patients à manger, parler et maintenir une hygiène buccale, réduisant ainsi leur qualité de vie.
Cette étude examine le potentiel thérapeutique du son de riz, un sous-produit naturel du décorticage du riz riche en antioxydants et composés anti-inflammatoires, comme complément alimentaire pour atténuer la gravité de la mucite buccale. Les participants seront des patients adultes diagnostiqués avec un cancer de la tête et du cou qui sont programmés pour recevoir une radiothérapie.
L'intervention implique l'administration de compléments de son de riz simultanément au traitement par radiation. L'étude vise à évaluer les effets du son de riz sur l'incidence, la durée et la gravité de la mucite buccale, ainsi que son impact global sur la qualité de vie des patients pendant et après le traitement.
En évaluant les résultats cliniques et les mesures rapportées par les patients, cet essai cherche à fournir des preuves sur la capacité du son de riz à servir d'option de soins de soutien efficace, peu coûteuse et accessible pour la gestion de la mucite buccale induite par les radiations.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Milad Lobos, Master
- Numéro de téléphone: +20 1005279101
- E-mail: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Recrutement
- German University in Cairo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus
- Patients atteints de carcinomes épidermoïdes sans métastases d'autres tumeurs non situées dans la tête et le cou
- Patients subissant une radiothérapie avec un état général ECOG de 0, 1 ou 2
- Patients qui recevront une radiothérapie conformationnelle avec modulation d'intensité (RCMI) administrée comme traitement radical ou adjuvant avec ou sans chimiothérapie concomitante
- Prêts à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Recevoir tout autre agent anticancéreux approuvé ou expérimental que ceux spécifiés dans cette étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Patients qui présentent des lésions buccales sans rapport avec le traitement ou le cancer
- Patients qui prennent des médicaments pouvant causer des lésions buccales ou qui utilisent des anticoagulants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de Supplément de Son de Riz
Les participants de ce groupe recevront des suppléments de son de riz quotidiennement pendant leur radiothérapie.
Le supplément vise à réduire la gravité de la mucite buccale et à améliorer la qualité de vie.
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Les participants du groupe d'intervention recevront une dose standardisée de complément alimentaire de son de riz administrée par voie orale chaque jour pendant toute la durée de leur radiothérapie.
Le son de riz utilisé est un complément alimentaire naturel riche en antioxydants et en composés anti-inflammatoires, visant à réduire la gravité et la durée de la mucosite buccale induite par les radiations chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe témoin (Soins standard)
Les participants de ce groupe recevront des soins standard pendant la radiothérapie sans supplémentation en son de riz.
Leurs symptômes de mucosite buccale et leur qualité de vie seront surveillés à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de mucite de grade ≥ 3.
Délai: Du début de la radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (environ 8 semaines)
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La proportion de patients qui développent une mucite buccale sévère de grade 3 ou plus, selon les échelles de cotation clinique standardisées, pendant ou après la radiothérapie.
La mucite de grade 3 se caractérise par des douleurs sévères, des ulcérations et une incapacité à manger des aliments solides sans inconfort significatif.
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Du début de la radiothérapie jusqu'à 2 semaines après la fin du traitement (environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RB-2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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