Добавка рисовых отрубей для лучевого орального мукозита при раке головы и шеи (RICE-MUC)
Эффекты рисовых отрубей на радиационно-индуцированный оральный мукозит у пациентов с раком головы/шеи и его влияние на качество жизни
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевой мукозит полости рта — это распространенный и изнурительный побочный эффект, с которым сталкиваются пациенты, проходящие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи. Это состояние вызывает болезненное воспаление и изъязвление слизистых оболочек во рту, существенно влияя на способность пациентов есть, говорить и поддерживать гигиену полости рта, тем самым снижая качество их жизни.
Это исследование изучает терапевтический потенциал рисовых отрубей — натурального побочного продукта переработки риса, богатого антиоксидантами и противовоспалительными соединениями, в качестве пищевой добавки для снижения тяжести орального мукозита. Участниками будут взрослые пациенты с диагнозом рака головы и шеи, которым назначена лучевая терапия.
Вмешательство включает введение добавок рисовых отрубей одновременно с лучевым лечением. Исследование направлено на оценку влияния рисовых отрубей на частоту возникновения, продолжительность и тяжесть орального мукозита, а также их общего воздействия на качество жизни пациентов во время и после лечения.
Оценивая клинические исходы и показатели, сообщаемые пациентами, это испытание стремится предоставить доказательства того, могут ли рисовые отруби служить эффективным, недорогим и доступным вариантом поддерживающей терапии для управления лучевым мукозитом полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina Milad Lobos, Master
- Номер телефона: +20 1005279101
- Электронная почта: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- German University in Cairo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с плоскоклеточным раком без метастазов других опухолей, не связанных с головой и шеей
- Пациенты, проходящие лучевую терапию с показателем функционального статуса ECOG 0, 1 или 2
- Пациенты, которые будут получать IMRT в качестве радикальной или адъювантной терапии с сопутствующей химиотерапией или без нее
- Готовы предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Получают любые другие одобренные или исследуемые противоопухолевые препараты, кроме указанных в данном исследовании
- Беременные или кормящие пациентки
- Пациенты, имеющие оральные поражения, не связанные с лечением или раком
- Пациенты, принимающие препараты, которые могут вызывать оральные поражения, или использующие антикоагулянты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с добавкой рисовых отрубей
Участники этой группы будут ежедневно получать добавки рисовых отрубей во время лучевой терапии.
Добавка предназначена для снижения тяжести орального мукозита и улучшения качества жизни.
|
Участники интервенционной группы будут получать стандартизированную дозу добавки рисовых отрубей, принимаемую перорально каждый день на протяжении всего курса лучевой терапии.
Используемые рисовые отруби представляют собой натуральную диетическую добавку, богатую антиоксидантами и противовоспалительными соединениями, направленную на снижение тяжести и продолжительности лучевого орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (Стандартное лечение)
Участники этой группы будут получать стандартную помощь во время лучевой терапии без добавления рисовых отрубей.
Их симптомы орального мукозита и качество жизни будут отслеживаться для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мукозита степени ≥ 3.
Временное ограничение: С начала лучевой терапии до 2 недель после завершения лечения (приблизительно 8 недель)
|
Доля пациентов, у которых развивается тяжелый оральный мукозит 3-й степени или выше, согласно стандартизированным клиническим шкалам оценки, во время или после лучевой терапии.
Мукозит 3-й степени характеризуется сильной болью, изъязвлением и неспособностью употреблять твердую пищу без значительного дискомфорта.
|
С начала лучевой терапии до 2 недель после завершения лечения (приблизительно 8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RB-2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .