Suplementación de Salvado de Arroz para la Mucositis Oral Inducida por Radiación en el Cáncer de Cabeza y Cuello (RICE-MUC)
Efectos del Salvado de Arroz sobre la Mucositis Oral Inducida por Radiación en Pacientes con Cáncer de Cabeza/Cuello y su Impacto en la Calidad de Vida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral inducida por radiación es un efecto secundario común y debilitante que experimentan los pacientes sometidos a radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello. Esta afección provoca una inflamación dolorosa y ulceración de las membranas mucosas en la boca, afectando significativamente la capacidad de los pacientes para comer, hablar y mantener la higiene bucal, reduciendo así su calidad de vida.
Este estudio investiga el potencial terapéutico del salvado de arroz, un subproducto natural del procesamiento del arroz rico en antioxidantes y compuestos antiinflamatorios, como suplemento dietético para mitigar la gravedad de la mucositis oral. Los participantes serán pacientes adultos diagnosticados con cáncer de cabeza y cuello que están programados para recibir radioterapia.
La intervención implica administrar suplementos de salvado de arroz simultáneamente con el tratamiento de radiación. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del salvado de arroz sobre la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral, así como su impacto general en la calidad de vida de los pacientes durante y después del tratamiento.
Al evaluar los resultados clínicos y las medidas informadas por los pacientes, este ensayo busca proporcionar evidencia sobre si el salvado de arroz puede servir como una opción de cuidado de apoyo efectiva, de bajo costo y accesible para manejar la mucositis oral inducida por radiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christina Milad Lobos, Master
- Número de teléfono: +20 1005279101
- Correo electrónico: Krstina.Bqtr@pharm.aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- German University in Cairo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo masculino o femenino de 18 años de edad o más
- Pacientes con carcinomas de células escamosas sin metástasis de otros tumores que no sean de cabeza y cuello
- Pacientes sometidos a radioterapia con un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- Pacientes que recibirán radioterapia de intensidad modulada (IMRT) administrada como terapia radical o adyuvante con o sin quimioterapia concurrente
- Dispuestos a proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Recibir cualquier otro agente antineoplásico aprobado o en investigación que no sean los especificados en este estudio
- Pacientes femeninas embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que presentan lesiones orales no relacionadas con el tratamiento o el cáncer
- Pacientes que toman medicamentos que podrían causar lesiones orales o que están usando anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Suplemento de Salvado de Arroz
Los participantes de este grupo recibirán suplementos de salvado de arroz diariamente durante su terapia de radiación.
El suplemento está destinado a reducir la gravedad de la mucositis oral y mejorar la calidad de vida.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán una dosis estandarizada de suplemento de salvado de arroz administrada por vía oral cada día durante el curso de su radioterapia.
El salvado de arroz utilizado es un suplemento dietético natural rico en antioxidantes y compuestos antiinflamatorios, destinado a reducir la gravedad y duración de la mucositis oral inducida por radiación en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de Control (Cuidado Estándar)
Los participantes en este grupo recibirán atención estándar durante la radioterapia sin suplementación de salvado de arroz.
Se controlarán sus síntomas de mucositis oral y calidad de vida para comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis de grado ≥ 3.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
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La proporción de pacientes que desarrollan mucositis oral grave de grado 3 o superior, basada en escalas de clasificación clínica estandarizadas, durante o después de la radioterapia.
La mucositis de grado 3 se caracteriza por dolor intenso, ulceración e incapacidad para comer alimentos sólidos sin molestias significativas. |
Desde el inicio de la radioterapia hasta 2 semanas después de la finalización del tratamiento (aproximadamente 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RB-2025-01
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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