Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risklidstilskud til strålingsinduceret oral mucositis ved hoved- og halskræft (RICE-MUC)

17. november 2025 opdateret af: Christina Milad Lobos

Effekter af Risklid på strålingsinduceret oral mukositis hos patienter med hoved-/halskræft og dens indvirkning på livskvaliteten

Dette studie har til formål at finde ud af, om indtagelse af risklidelsestilskud kan hjælpe med at reducere de smertefulde mundsår (oral mukositis), som ofte forekommer hos patienter med hoved- og halskræft, der modtager stråleterapi. Forsøget vil omfatte voksne patienter, der gennemgår strålebehandling. Deltagerne vil få risklidelsestilskud under deres terapi for at se, om det kan mindske disse bivirkninger og forbedre deres generelle livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Stråleinduceret oral mukositis er en almindelig og invalidiserende bivirkning, som patienter oplever under strålebehandling for hoved- og halskræft. Denne tilstand forårsager smertefuld betændelse og dannelse af sår på slimhinderne i munden, hvilket i betydelig grad påvirker patienternes evne til at spise, tale og opretholde oral hygiejne, og dermed reducerer deres livskvalitet.

Denne undersøgelse undersøger risklidens terapeutiske potentiale, et naturligt biprodukt fra rismølling, der er rigt på antioxidanter og antiinflammatoriske forbindelser, som et kosttilskud for at mindske sværhedsgraden af oral mukositis. Deltagerne vil være voksne patienter diagnosticeret med hoved- og halskræft, som er planlagt til at modtage strålebehandling.

Interventionen indebærer administration af risklidetilskud samtidig med strålebehandlingen. Undersøgelsen har til formål at vurdere effekten af risklid på forekomsten, varigheden og sværhedsgraden af oral mukositis, samt dens samlede indvirkning på patienternes livskvalitet under og efter behandlingen.

Ved at vurdere kliniske resultater og patientrapporterede mål søger denne prøve at give bevis for, om risklid kan fungere som en effektiv, lavpris og tilgængelig støttebehandlingsmulighed til håndtering af stråleinduceret oral mukositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • German University in Cairo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller derover
  • Patienter med pladecellecarcinomer uden metastaser fra andre ikke-hoved- og ikke-halstumorer
  • Patienter, der gennemgår stråleterapi med en ECOG-præstationsstatus på 0, 1 eller 2
  • Patienter, der vil modtage IMRT leveret som radikal eller adjuvant terapi med eller uden samtidig kemoterapi
  • Parate til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Modtager andre godkendte eller undersøgelsesmæssige kræftlægemidler end dem, der er angivet i denne undersøgelse
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Patienter, der har mundlæsioner, der ikke er relateret til behandling eller kræft
  • Patienter, der er i behandling med lægemidler, der kan forårsage mundlæsioner, eller som bruger antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risklid Supplement Gruppe
Deltagere i denne gruppe vil modtage risklid supplementer dagligt under deres stråleterapi. Supplementet er beregnet til at reducere alvorligheden af oral mucositis og forbedre livskvaliteten.
Kosttilskud: risklid
Deltagere i interventionsgruppen vil modtage en standardiseret dosis af risklidelsestilskud, der indtages oralt hver dag gennem hele deres stråleterapiforløb. Risklidelsen, der anvendes, er et naturligt kosttilskud rigt på antioxidanter og antiinflammatoriske stoffer, som har til formål at reducere sværhedsgraden og varigheden af stråleinduceret oral mukositis hos patienter med hoved- og halskræft.
Andre navne:
  • Oryza
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Standardbehandling)
Deltagere i denne gruppe vil modtage standardpleje under stråleterapi uden risklidtilskud.
Deres symptomer på oral mukositis og livskvalitet vil blive overvåget til sammenligning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens af grad ≥ 3 mucositis.
Tidsramme: Fra starten af stråleterapi indtil 2 uger efter afslutningen af behandlingen (ca. 8 uger)
Andelen af patienter, som udvikler svær oral mukositis af grad 3 eller højere, baseret på standardiserede kliniske gradueringsskalaer, under eller efter stråleterapi. Grad 3 mukositis er karakteriseret ved svær smerte, ulceration og manglende evne til at spise fast føde uden betydelig ubehag.
Fra starten af stråleterapi indtil 2 uger efter afslutningen af behandlingen (ca. 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christina Milad Lobos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2025

Først opslået (Faktiske)

21. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RB-2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med risklid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner